HEPES缓冲体系的应用 2022年4月15日，施维雅公司（SERVIER）宣布，其胰腺****药物易安达（通用名：盐酸伊立替康脂质体注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市。 伊立替康**早上市的制剂是盐酸伊立替康注射液，在实际使用的过程中，该剂型逐渐暴露出一个问题：伊立替康的内酯环结构易水解，在pH>... 【查看详情】

2022年4月15日，施维雅公司（SERVIER）宣布，其胰腺***药物易安达（通用名：盐酸伊立替康脂质体注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市。伊立替康脂质体注射液作为一款转移性胰腺***药物，早前已在全球多个国家和地区获批。艾伟拓团队将从制剂**角度对伊立替康脂质体进行分析。制剂**简介伊利替康脂质体成品是含5mg... 【查看详情】

HEPES，全称为4-(2-羟乙基)-1-哌嗪乙磺酸，又名N-(2-羟乙基)哌嗪-N'-2-乙烷磺酸或N-2-Hydroxyethylpiperazine-N-2-EthaneSulfonicAcid，是一种在生物化学和分子生物学领域中广泛应用的化学物质。以下是对HEPES的详细介绍：配制方法单一HEPES溶液：可以配制单纯的HEPES+... 【查看详情】

艾伟拓氨丁三醇（供注射用）获DMF号，完成中美双报！ 本月，艾伟拓自研自持的药用辅料“氨丁三醇（供注射用）”已完成FDA相关登记工作，顺利取得DMF归档号（#037604）。至此，该品种已完成中美双报（CDE登记号：已登记；DMF号：已登记4）。艾伟拓稳定供应国产化注射级别氨丁三醇，低内***(＜4IU/g)，高纯度低杂质，符合... 【查看详情】

DDMDDM十二烷基麦芽糖苷在蛋白质类药物稳定中的作用除促渗功能外，DDM还能抑制蛋白质聚集。其疏水烷基链与蛋白表面疏水区结合，减少分子间相互作用，使冻干多肽的溶解度提升60%。在重组人抗体Fc片段制剂中，DDM使液体制剂的室温稳定性从7天延长至30天，且鼻给药后脑组织分布浓度提高3倍。这种双重功能使其成为生物药鼻递送的优先辅料，尤其适用... 【查看详情】

‌DDM在眼科制剂中的潜在价值‌初步研究表明，DDM可增强角膜渗透性，使抗青光眼药物（如拉坦前列素）的生物利用度提升3倍。其低刺激性特性适合长期眼部给药29。‌DDM在冻干制剂中的稳定作用‌通过抑制蛋白质聚集，DDM使重组人抗体Fc片段的室温稳定性从7天延长至30天，同时鼻给药后脑组织分布浓度提高3倍4。‌DDM在急救药物中的不可替代性‌... 【查看详情】

DDM的临床安全性与监管进展DDM已通过FDA多项安全性评估，在舒马曲坦鼻喷剂（Tosymra®）和***鼻喷雾剂（Valtoco®）中均未报告严重不良反应。其代谢产物葡萄糖和月桂酸均为人体正常代谢成分，长期使用未发现蓄积毒性。目前DDM的DMF文件（编号XXXXX）已被FDA列为“可引用”辅料，加速了含DDM制剂的审批流程。中国NMPA... 【查看详情】

HEPES是一种两性离子缓冲剂。HEPES分子中的磺酸基（-SO3H）和叔胺氮共同构成了缓冲对。磺酸基具有较强的酸性，可以释放出H+；而叔胺氮则具有碱性，可以接受H+生成季铵盐。这两个部分之间可以相互转移H+或OH-，从而建立起平衡的缓冲体系。在HEPES缓冲溶液中，当有外来酸或碱添加进来时，磺酸基和叔胺之间的转移平衡会发生变化，从而抵消... 【查看详情】

从生产商来说，全球范围内，HEPES缓冲液**厂商主要包括Hopax、ThermoFisher、OttoChemiePvtLtd、FUJIFILMIrvineScientific和Avantor等。2021年，全球***梯队厂商主要有Hopax、ThermoFisher、OttoChemiePvtLtd和FUJIFILMIrvineSci... 【查看详情】

HEPES在细胞培养中的应用‌HEPES***用于哺乳动物细胞培养，尤其在CO2培养箱外操作时（如显微镜观察），可替代碳酸氢盐缓冲系统。推荐浓度为10-25 mM，过高浓度可能抑制细胞生长。需注意HEPES对光敏感，需避光保存。HEPES缓冲液能有效维持细胞外pH稳定，防止因CO2逸出导致的培养基碱化。在胚胎培养中，HEPES需严格过滤除... 【查看详情】

十二烷基β-D-麦芽糖苷(DDM)在吸入制剂中的***研究进展(2024-2025)一、新型鼻喷制剂应用突破DDM作为关键吸收增强剂，在2024-2025年取得多项重要临床应用进展：‌肾上腺素鼻喷雾剂(neffy®)‌：2024年8月获批的新型单剂量鼻喷雾剂，每0.1mL含2mg肾上腺素DDM通过促进紧密细胞连接短暂松动，使药物浓度和安全... 【查看详情】

二、DDM与不同类型药物的稳定性相互作用DDM与蛋白质的相互作用研究表明，其能有效稳定光活性反应中心复合物，在非水介质中结构变化较小，相比其他表面活性剂(如DPC)能更好地保护蛋白质‌4。冷冻电镜分析显示，DDM提取的膜蛋白复合体能保持完整结构(分辨率达3.2Å)‌2.小分子药物对于小分子药物，DDM主要通过：‌胶束包裹‌：提高难溶***... 【查看详情】