相同原药第二阶段的认定:2.1.2毒理学和环境影响资料认定2.1.2.1毒理学资料认定2.1.2.1.1M2的毒理学试验结果与M1的相应项目试验结果相比,急性毒性试验结果系数不大于2(或虽大于2,但不超过合理的试验剂量增长系数),对于出现阳性和阴性结果的评价结论一致,认定其毒理学资料具有等同性。2.1.2.1.2如根据急性毒性试验结果不能认定M2和M1毒理学资料具有等同性,还需对反复给药试验(从亚急性到慢性毒性试验)和繁殖毒性、致突变性、致*性等试验结果进行评价,按2.1.2.1.1的原则认定。如毒效应***相同,未观察到作用剂量(NOELs)和未观察到有害作用剂量(NOAELs)的变化不超出剂量水平的变化,认定其毒理学资料具有等同性。2.1.2.2环境影响资料认定在试验生物相同的前提下,以M1的鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、大型溞急性活动抑制试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验等试验结果为参照,当M2与M1相应项目的试验结果相互比对,其系数不大于5(或虽大于5,但不超过合理的试验剂量增长系数),可认定M2与M1的环境影响资料具有等同性。四川省权限内肥料续展受理条件和申请资料-有机肥料、有机无机肥料登记。广元农药登记

用于特色小宗作物的农药登记资料要求:适用范围限于已取得农药登记的产品扩大使用范围登记,鼓励开展联合试验。试验要求:试验点数;田间药效试验点不少于3个;残留试验点不少于4个;多个省(区、市)种植的作物,应在不同生态类型的省(区、市)开展试验;只在1-2个省(区、市)局部种植的作物,可以在同一省(区、市)的不同区域开展试验。试验年限特色小宗作物用药登记药效试验可1年完成。资料要求:摘要;登记证复印件;核准标签及标签和说明书样张;药效:效益分析;申请登记作物及靶标生物概况;社会经济效益分析;对已登记产品的可替代性分析;药效试验资料;室内生物活性资料(*对涉及新防治对象的产品);室内作物安全性报告(*对涉及新作物产品);田间小区药效试验报告;其他田间药效试验报告可以是申请作物和防治对象上的试验报告,也可按照特色小宗作物农药登记药效试验群组化管理要求的同一群组的**作物和防治对象上的试验报告。综合评估报告;残留:农药残留储藏稳定性资料;残留分析方法资料;农作物中农药残留试验资料按照《农药登记残留试验点数要求》,提交相应作物上的农药残留试验资料,也可以根据特色小宗作物农药登记残留试验群组化管理要求。泸州农药生产许可证登记备案卫生农药的类别和药效试验资料。

2相同原药认定2.1程序及标准2.1.1产品化学资料认定2.1.1.1与对照产品(M1,下同)相比,申请认定产品(M2,下同)符合以下全部要求时,可认定M2与M1为相同原药。2.1.1.1.1M2有效成分含量不低于M1;2.1.1.1.2M2相关杂质限量不高于M1;2.1.1.1.3M2其他主要项目控制指标不低于M1;2.1.1.1.4与M1相比,M2无新的相关杂质;2.1.1.1.5与M1相比,M2非相关杂质限量的相对值增加不超过50%或***值增加不超过0.3%,以较大值进行判定;2.1.1.1.6与M1相比,M2无新的非相关杂质;2.1.1.1.7M2鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验结果,等于或优于M1。2.1.1.2当不符合2.1.1.1.1、2.1.1.1.3、2.1.1.1.7任一项要求时,认定M2为非相同原药。2.1.1.3当同时符合2.1.1.1.1、2.1.1.1.3、2.1.1.1.7要求,但不符合2.1.1.1.2、2.1.1.1.4、2.1.1.1.5、2.1.1.1.6任一项要求时,需进行第二阶段认定。
化学农药原药(母药)环境影响:水解试验资料;水中光解试验资料;土壤表面光解试验资料;实验室代谢试验资料;土壤好氧代谢试验资料;土壤厌氧代谢试验资料;水-沉积物系统好氧代谢试验资料;土壤吸附(淋溶)试验资料;在水中的分析方法及验证;在土壤中的分析方法及验证;鸟类毒性试验资料;鸟类急性经口毒性试验资料;鸟类短期饲喂毒性试验资料;鸟类繁殖试验资料;水生生物毒性试验资料;鱼类急性毒性试验资料;鱼类早期阶段毒性试验资料;鱼类生命周期试验资料;大型溞急性活动抑制试验资料;大型溞繁殖试验资料;绿藻生长抑制试验资料;水生植物毒性试验资料;鱼类生物富集试验资料;水生生态模拟系统(中宇宙)试验资料;陆生非靶标节肢动物毒性试验资料;蜜蜂急性经口毒性试验资料;蜜蜂急性接触毒性试验资料;蜜蜂幼虫发育毒性试验资料;蜜蜂半田间试验资料;家蚕急性毒性试验资料;家蚕慢性毒性试验资料;寄生性天敌急性毒性试验资料;捕食性天敌急性毒性试验资料;土壤生物毒性试验资料;蚯蚓急性毒性试验资料;蚯蚓繁殖毒性试验资料;土壤微生物影响(氮转化法)试验资料;肉食性动物二次中毒资料;内分泌干扰作用资料。农药登记证不可转让,农药登记资料可以转让。

相同制剂资料要求:经M1登记证持有人授权的,应提供经授权方法定代表人签字并加盖公章的授权书原件及M1所用原药登记证号。未经M1登记证持有人授权的,应提供如下资料。M1生产企业名称和登记证号。M2所用原药登记证号、产品组成、加工方法描述、理化性质、产品质量规格。M2毒理学资料,包括:急性经口、经皮和吸入毒性试验、眼睛刺激性试验、皮肤刺激性试验、皮肤致敏性试验。M2环境影响资料,包括:鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、大型溞急性活动抑制试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验。企业标准制定的的几种情况。四川微生物菌剂登记所需时间和费用
肥料登记政策及法规咨询?广元农药登记
为落实《农业农村部办公厅关于对部分肥料产品实施备案管理的通知》(农办农[20]15号)要求,目前农业农村部种植业管理司组织开发的肥料备案系统已经正式上线运行。大量元素水溶肥料、中量元素水溶肥料、微量元素水溶肥料、农用氯化钾镁、农用硫酸钾镁、复混肥料、掺混肥料生产企业可从农业农村部网站种植业管理司子站的“肥料登记与备案”模块登记肥料备案系统,提交产品信息后进行备案。已提前组织生产还未备案的生产企业,应于2020年12月31日前完成补备案。上述七种肥料产品具有肥料登记证且在有效期之内的,原登记证可以继续使用,不用进行网上备案。原登记证超出有效期的需继续生产此产品,必须进行网上备案。广元农药登记