肠内灌注剂型是一种直接将初幼菌群移植到肠道的方法。肠内灌注剂型可以通过胃管或结肠镜等方式将初幼菌群直接送达到肠道，使其迅速定植。这种剂型形式适用于那些胃肠道功能受损或无法通过口服剂型进行移植的患者。肠内灌注剂型具有直接、高效的特点，可以快速改善肠道菌群失衡的情况。注射剂型是一种通过皮下或静脉注射的方式进行移植的方法。注射剂型适用于那些无法通过口服或肠内灌注剂型进行移植的患者，如消化道功能障碍或严重胃肠道疾病患者。注射剂型具有直接、快速的特点，可以迅速将初幼菌群引入到人体内，恢复肠道菌群平衡。肠菌菌液初幼菌群移植使用初幼菌群液体形式进行。菌群移植制剂
供体筛选与管理要求1.供体筛选要求：目前，国际公认非亲属标准供体与亲属供体均可为患者提供粪便，在有条件的情况下应优先使用标准供体。现有供体筛选标准以欧美国家为主，但欧美国家人群与亚洲人群体质指数、饮食结构、肠道菌群等均存在差异。因此，结合相关指南及本中心操作经验，建立了从生理、心理、个人史、稳定性、持续性和限食耐受性6个维度的供体筛选标准。2015，Moayyedi等初次提出超级供体的概念，并认为FMT的成功取决于供体的粪便质量。因此有人建议，通过将多名供体的粪便混合使用，可以提高疗效，从而限制受体只接受无效粪便的可能性。标准化供体入选后，需加强供体与供体管理员间的信任，供体的依从性、供体的日常饮食、运动及健康状态均 需要随访与监测，对提高 FMT 的效果有较大的临 床意义 。对少数民族人员采用 FMT 时，必须尊重 其民族的饮食和信仰，合理选择供体。四川洗涤菌群移植器械菌群移植需要严格的供体筛选和样品处理流程。
FMT 菌液和胶囊制备实验室管理要求：1.具备检测肠道菌群与代谢物、CDI、耐药菌、核酸检测和人类单基因遗传测序的相关检测能力。2.具有单独的粪便供体库和稳定的供体来源。3.具备对粪菌液和胶囊内主要成分菌落、主要菌株结构丰度及其主要代谢产物的抽检能力，对耐药菌和致病菌的相关种类和含量有检测能力；并建立条形码标签，在受体使用过程中的供体个人信息、肠道菌群及代谢物等信息可溯源至少1年。8.实验室具体布局要求：（1）实验室总面积应>54m2，分为粪便采集区、清洗灭菌区、菌液制作区、胶囊制备区和冷冻保存区 5 个区域，各区域之 间通过传递窗传递物品。（2）粪便采集区：面积至少 4 m2，主要设施为粪便采集马桶。（3）清洗灭菌区： 面积至少 10 m2，主要设施包括清洗水池、消毒浸泡 池、高压蒸汽灭菌锅、紫外灭菌柜和洗眼器。（4）菌 液制作区：面积至少 15 m2，主要设施包括二级生物 安全柜、纯水仪、台式离心机和粪便分析前处理仪， 如制作胶囊还需有冻干系统。（5）胶囊制备区：面积 至少 10 m2，主要设备为冷冻干燥机和二级生物安 全柜。（6）冷冻保存区：面积至少 15 m2，主要设施包 括 4℃、−20℃、−80℃冰箱或冷柜。
培训工作基本要求1.培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习和临床实践。2.保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。3.培训结束后，对接受培训的医师进行考试或考核，并出具是否合格的结论。4.为每位接受培训的医师建立培训及考试或考核档案。其他管理要求：供体粪便来源合法，供体应签署知情同意书并在供体库中注册。3.建立供体-菌液-受体登记制度，保证菌液来源可追溯、质检信息可查询、菌液去向可追踪。不得通过FMT技术谋取不正当利益，不得泄露供体及受体个人资料。美益添菌群移植使用通过专业处理的移植物。
消毒隔离要求：（一）紫外线消毒应进行日常监测、紫外灯管照射强度监测和生物监测。日常监测包括灯管应用时间、累计照射时间和使用人签名。对新的和使用中的紫外灯管内进行照射强度监测，新灯管的照射强度不得低于100μW/cm2，使用中灯管的照射强度不得低于70μW/cm2，照射强度监测应每半年进行一次。生物监测必要时进行，经消毒后的物品或空气中的自然菌应减少90.00%以上，人工染菌杀灭率应达到99.90%。（二）使用中的消毒剂和灭菌剂应进行生物和化学监测。消毒剂每季度监测一次，其细菌含量必须<100cfu/ml，不得检出致病性微生物；灭菌剂每月监测一次，不得检出任何微生物。化学监测：应根据消毒、灭菌剂的性能定期监测，如含氯消毒剂和过氧乙酸等，应每日监测；对戊二醛的监测应每周不少于一次。应同时对消毒和灭菌物品进行消毒和灭菌效果监测，消毒物品不得检出致病性微生物，灭菌物品不得检出任何微生物。菌群移植需要严格的伦理和法律监管,确保患者的安全与权益。上海肠菌菌液菌群移植定制
消化系统菌群移植需要整合各细分区域的菌群。菌群移植制剂
FMT剂量标准单次粪便的使用量30~60g/次均有报道s。目前,大多数研究使用粪便50g/次。然而,近期有研究显示,即使30g的粪便也可达到良好疗效!67。但是,同一疾病不同受体、或者不同疾病间受体肠道菌群差异较大,供体之间肠道菌群差异也较大,单一使用粪便重量来衡量不够精确,目前主要以16SRNA来检测供体和受体间肠道菌群丰度和多样性,该方法并不能鉴别细菌的活性,忽略必须移植活菌方可产生作用,因此以每次移植的活菌数量作为标准更精确,且移植的活菌量还需个体化。1.移植以活菌量作为剂量标准,每次移植的活菌量需>2.5x10”CFU(2C)；2.成人移植粪便量需>30g/每次,儿童以1g/kg体质量计算(2C)。菌群移植制剂
美益添生物医药（武汉）有限公司在同行业领域中，一直处在一个不断锐意进取，不断制造创新的市场高度，多年以来致力于发展富有创新价值理念的产品标准，在湖北省等地区的医药健康中始终保持良好的商业口碑，成绩让我们喜悦，但不会让我们止步，残酷的市场磨炼了我们坚强不屈的意志，和谐温馨的工作环境，富有营养的公司土壤滋养着我们不断开拓创新，勇于进取的无限潜力，美益添生物医药供应携手大家一起走向共同辉煌的未来，回首过去，我们不会因为取得了一点点成绩而沾沾自喜，相反的是面对竞争越来越激烈的市场氛围，我们更要明确自己的不足，做好迎接新挑战的准备，要不畏困难，激流勇进，以一个更崭新的精神面貌迎接大家，共同走向辉煌回来！
