供体的心理标准：主要依赖访谈与量表完 成 。①心理科医师或心理咨询师访谈认定心理状 态 良 好 。 ② 抑 郁 自 评 量 表（self-rating depression scale，SDS）、焦虑自评量表（self-rating anxiety scale， SAS）、匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）等评分正常。供体的既往史：近 2 周未出现胃肠道不适。 近 3 个月内未使用抑酸剂、免疫抑制剂或 化疗药等 。无慢性疼痛症状，无消化系统手术史， 无传染病史及传染病接触史 。无过敏性疾病、自身 免疫疾病、代谢性疾病、神经系统或精神疾病史 。未接受过静脉注射生长素、胰岛素或凝血因子等。结直肠菌群移植可能针对某些局部性肠道疾病。深圳肠菌菌液菌群移植制剂
FMT 在我国应作为新技术，由医务处（科）作 为主要的管理执行机构 。FMT 管理委员会应当严 格执行相关法律、法规及技术规范，建立医疗机构 的准入和定期评估制度，包括遴选、采购、定期评估 和退出等。FMT操作要求1.菌液输注前需结合患者自身情况及疾病种类行肠道准备。2.应根据指南及操作规范选择上消化道或下消化道进行菌液输注，详见FMT途径的选择与建立临床应用中国专业人士共识，中华胃肠外科杂志，2020，23（Z1）：14⁃20。3.操作时应观察患者耐受情况，并及时处理不良反应。深圳肠菌菌液菌群移植制剂消化系统菌群移植需要整合各细分区域的菌群。
FMT 菌液和胶囊制备实验室管理要求：1.具备检测肠道菌群与代谢物、CDI、耐药菌、核酸检测和人类单基因遗传测序的相关检测能力。2.具有单独的粪便供体库和稳定的供体来源。3.具备对粪菌液和胶囊内主要成分菌落、主要菌株结构丰度及其主要代谢产物的抽检能力，对耐药菌和致病菌的相关种类和含量有检测能力；并建立条形码标签，在受体使用过程中的供体个人信息、肠道菌群及代谢物等信息可溯源至少1年。8.实验室具体布局要求：（1）实验室总面积应>54m2，分为粪便采集区、清洗灭菌区、菌液制作区、胶囊制备区和冷冻保存区 5 个区域，各区域之 间通过传递窗传递物品。（2）粪便采集区：面积至少 4 m2，主要设施为粪便采集马桶。（3）清洗灭菌区： 面积至少 10 m2，主要设施包括清洗水池、消毒浸泡 池、高压蒸汽灭菌锅、紫外灭菌柜和洗眼器。（4）菌 液制作区：面积至少 15 m2，主要设施包括二级生物 安全柜、纯水仪、台式离心机和粪便分析前处理仪， 如制作胶囊还需有冻干系统。（5）胶囊制备区：面积 至少 10 m2，主要设备为冷冻干燥机和二级生物安 全柜。（6）冷冻保存区：面积至少 15 m2，主要设施包 括 4℃、−20℃、−80℃冰箱或冷柜。
移植物（菌液和胶囊）监管要求（一）仓储场所管理医疗机构应设立FMT专属仓储场所，并制定和执行FMT仓储场所管理制度。1.仓储场所的选址、设计、布局、建造、改造和维护，应当符合FMT储存的要求（包括温度、湿度、通风及避光设施等），防止FMT移植物的交叉污染和混淆。2.应建立和完善验收、入库、出库、退货制度，有清晰准确的台账。仓储场所有可靠的安全防护措施，FMT移植物需有明确的标识，并做到先进先出。（二）配送管理1.配送人员应严格执行核对制度，及时配送，配送过程中注意药物安全，防止交叉污染。2.FMT移植物有效期应在配置后6个月内，并低温保存送达。肠菌菌液初幼菌群移植使用初幼菌群的液体形式进行移植。
FMT的消毒隔离要求：压力蒸汽灭菌：必须进行工艺监测、化学监测和生物监测。工艺监测应每锅进行，并详细记录。化学监测应每包进行，手术包尚需进行中心部位的化学监测。预真空压力蒸汽灭菌器每天灭菌前进行布维-狄克试验（Bowie-Dictest）。生物监测应每月进行，新灭菌器使用前必须先进行生物监测，合格后才能使用；对拟采用的新包装容器、摆放方式、排气方式及特殊灭菌工艺，也必须先进行生物监测，合格后才能采用。除此之外，还需要对实验室，使用紫外线消毒等。制剂初幼菌群移植采用各种剂型形式进行移植。深圳肠菌菌液菌群移植制剂
初幼菌群移植可能有助于预防婴幼儿期肥胖和代谢紊乱。深圳肠菌菌液菌群移植制剂
配制管理1.医疗机构或者企业应按规定，建设标准的P2实验室或GMP车间，有单独的二次更衣室和配制室（包含刷洗消毒区、配制区和发放区），且各分区明确。其供水、排水、清洁消毒、个人卫生、通风和照明等配制设施，均应符合P2实验室或者GMP车间的相关规定，与污染源隔离，不能有明沟，做到人流与物流分开，有标准的传递窗口，可配备自动的粪菌处理仪和冷冻干燥机。2.制定领料控制要求并保存记录。结合配制产品特点和工艺标准要求，建立配制场所温度和空气的洁净度和湿度标准，并制定相关微生物监测及消毒清洁制度。配制人员进入配制区需二次更衣，且接受定期或不定期体表微生物检查。深圳肠菌菌液菌群移植制剂
