近年来,初幼菌群移植的研究进展迅速,为其临床应用提供了坚实的科学依据。研究表明,初幼菌群移植可以明显改善肠道微生物群落的多样性和稳定性,减少有害菌群的数量,增加有益菌群的丰度。临床试验中,初幼菌群移植已经成功应用于医疗肠道炎症、肠易激综合征、肠道传染等疾病,并取得了良好的疗效。此外,初幼菌群移植还被普遍研究用于改善免疫系统疾病和代谢性疾病。研究发现,初幼菌群移植可以调节免疫系统的功能,增强机体的免疫应答能力,从而减少过敏反应、自身免疫性疾病等疾病的发生。此外,初幼菌群移植还可以调节肠道代谢,改善肥胖、糖尿病等代谢性疾病的症状。这些研究结果为初幼菌群移植的临床应用提供了有力支持。配型初幼菌群移植需要进行供受体间的菌群配型匹配。广东肠道菌群移植参考价
培训管理要求(一)拟开展FMT技术的医师培训要求1.应当具有《医师执业证书》,具有初级及以上专业技术职务任职资格,经过GCP培训并取得证书。2.接受至少3个月的系统培训,并在指导医师的指导下,参与20例以上FMT患者的全过程管理,包括适应证选择、供者筛选、制定方案、并发症处理、移植后管理和随访等,并考核优良,取得资格证书。3.本规范印发之日前,从事临床工作满10年,具有副主任医师以上专业技术职务任职资格,近3年单独开展FMT技术临床应用不少于50例,未发生与FMT相关医疗事故的,可免于培训。福建菌群移植配型系统菌群移植是通过补充有益菌群来修复受损肠道生态系统的方法。
移植物(菌液和胶囊)监管要求(一)仓储场所管理医疗机构应设立FMT专属仓储场所,并制定和执行FMT仓储场所管理制度。1.仓储场所的选址、设计、布局、建造、改造和维护,应当符合FMT储存的要求(包括温度、湿度、通风及避光设施等),防止FMT移植物的交叉污染和混淆。2.应建立和完善验收、入库、出库、退货制度,有清晰准确的台账。仓储场所有可靠的安全防护措施,FMT移植物需有明确的标识,并做到先进先出。(二)配送管理1.配送人员应严格执行核对制度,及时配送,配送过程中注意药物安全,防止交叉污染。2.FMT移植物有效期应在配置后6个月内,并低温保存送达。
FMT剂量标准单次粪便的使用量30~60g/次均有报道s。目前,大多数研究使用粪便50g/次。然而,近期有研究显示,即使30g的粪便也可达到良好疗效!67。但是,同一疾病不同受体、或者不同疾病间受体肠道菌群差异较大,供体之间肠道菌群差异也较大,单一使用粪便重量来衡量不够精确,目前主要以16SRNA来检测供体和受体间肠道菌群丰度和多样性,该方法并不能鉴别细菌的活性,忽略必须移植活菌方可产生作用,因此以每次移植的活菌数量作为标准更精确,且移植的活菌量还需个体化。1.移植以活菌量作为剂量标准,每次移植的活菌量需>2.5x10”CFU(2C);2.成人移植粪便量需>30g/每次,儿童以1g/kg体质量计算(2C)。特色菌群移植可能涉及针对性的菌群筛选和培养。
菌液制备标准操作流程(SOP)粪便应在粪菌库的特定一次性容器中现场收集;在粪菌库外收集,应将收集的粪便迅速冷却至4°℃,6h内送至粪菌库;在粪便库中接受信息登记、粪便鉴定、称重、评估和处理”.!。处理过程尽量保持在厌氧环境中。菌液制备后放置-80℃冰箱内保存,有效期为6个月。在菌液的使用当天,需放置37℃水浴箱解冻,解冻后的菌液必须在6h内使用完毕m1.菌液应在捐献后6h内,在厌氧环境下完成菌液制备(1A);2.菌液制备后放置-80℃冰箱内保存,有效期为6个月(1A);3.每个供体捐献的粪便除了制备菌液和常规筛查检测以外,必须留一份2m的菌液保存至少6个月,一旦出现异常具有可追溯性(1C);4.菌液必须注明供体信息代码、捐献日期、生产和出厂日期、有效期、剂量及存储温度等(2C)。配型初幼菌群移植需要供受体间的菌群配型匹配。安徽初幼菌群移植定制
个性化初幼菌群移植根据受体特点定制移植方案。广东肠道菌群移植参考价
培训基地要求省级卫生健康行政部门指定FMT培训基地,培训基地应当具备以下条件。1.三级甲等医院,符合FMT技术管理规范要求。2.近3年累计完成FMT技术不少于200例,每年完成FMT技术不少于100例。3.本医疗机构具有开展FMT的相关科室、实验室及检测条件。4.有至少4名具有FMT能力的指导医师,其中至少1名为副主任医师,研究生学历。5.有与开展FMT技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。6.近3年举办过全国性与FMT技术相关的专业学术会议、或者承担过FMT技术国家等级继续医学教育项目。广东肠道菌群移植参考价