自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂关键性能之培养基和菌种 培养基性能包含无菌性能和恢复生长性能两方面，无菌性能不合格可能产生假阳性，而培养基恢复生长性能不合格可能导致假阴性，影响灭菌验证结果判断。无菌性能要求生物指示剂内含的培养基培养后仍呈阴性；恢复生长性能要求生物指示剂内含恢复培养基经过灭菌后接种不大于100cfu的嗜热脂肪地芽孢杆菌，置于55℃～60℃培养箱培养48h，应呈阳性结果。 国内外法规均指出，嗜热脂肪地芽孢杆菌（Geobacillus stearothermophilus）可以用来监测压力蒸汽灭菌效果。该菌种营养细胞呈长杆状、圆端，多数为单个、少数成对或链状排列，细胞壁为革兰阳性结构，芽孢呈椭圆或柱状，芽孢无致病性、对压力蒸汽的抗力非常强。5大灭菌方式全覆盖！真正的一站式灭菌验证解决方案。生物指示剂公司
生物指示剂的质量控制是确保灭菌验证结果可靠的重要保障生物指示剂必须具备以下三个关键点。（1）菌种管理。生物指示剂的菌株必须采用ATCC或等效保藏中心的标准菌株（如嗜热脂肪地芽孢杆菌ATCC7953），并提供16SrRNA测序鉴定报告，同时限定传代次数（≤5代）以避免遗传漂变影响抗力稳定性。（2）芽孢制备与纯化。生物指示剂的芽孢需要通过显微镜计数（Malassez计数板）确认≥90%为成熟芽孢，并经多次离心清洗去除营养细胞碎片（残留量＜1%）。（3）载体与包装材料验证。生物指示剂需要通过穿透性测试，验证载体（如纸片、安瓿瓶）对灭菌介质的通透性（如Tyvek®对环氧乙烷的渗透率需≥90%），并按ISO11607标准验证包装材料的微生物屏障性能。泰林生物指示剂，通过全流程质控，保障生物指示剂的质量稳定性与检测准确性，提供多元合规的指示剂产品，欢迎咨询。 上海生物指示剂性能保证如何选择与灭菌程序FPhy值匹配的生物指示剂，泰林生物指示剂给你答案。
生物指示剂的定义与作用及法规与标准要求 定义：生物指示剂（Biological Indicators, BIs）是一种含有特定微生物（如芽孢）的标准化产品，用于验证灭菌过程的效力。其关键是通过监测灭菌后微生物的存活情况，评估灭菌设备或工艺是否达到无菌保证水平（SAL，通常为10⁻⁶）。 作用： 验证灭菌设备的性能（如温度、压力、气体浓度等）。 确认灭菌工艺的有效性（如穿透性、均匀性） 定期监控灭菌程序的稳定性（如再验证）。 法规与标准要求 生物指示剂的生产和使用需符合以下国际及国内标准： ISO 11138系列：规定生物指示剂的菌种选择、芽孢含量、抗力性能等要求。 GB 18281（中国标准）：对应ISO 11138，明确湿热、干热、环氧乙烷等灭菌方式对应的生物指示剂技术规范。 GMP/GLP：要求制药企业和实验室使用标准化生物指示剂，确保灭菌验证的可追溯性和数据可靠性。 USP/EP/JP：各国药典对生物指示剂的保存条件、培养方法和结果判定提出具体要求。 泰林生物提供满足法规标准要求的生物指示剂，包括：汽化过氧化氢、压力蒸汽、环氧乙烷、悬液式湿热、干热灭菌和气体灭菌生物指示剂。
生物指示剂在应用中的性能挑战与解决方案。生物指示剂的性能需通过芽孢含量、D值、稳定性等关键参数综合评估，并严格遵循ISO/USP标准。实际应用中需结合灭菌场景选择适配产品，通过质控措施避免假阳性/假阴性结果。未来，智能化与定制化将成为性能升级的关键方向，而泰林的产品在这方面已有针对性的解决方案。例如（1）针对复杂器械穿透性验证难题，管腔器械内部灭菌不充分时，可使用泰林的悬液式生物指示剂模拟液体渗透或选择高抗力菌株（如萎缩芽孢杆菌）。（2）针对快速灭菌工艺（如134℃3分钟闪蒸灭菌），传统D值测定方法并不适用，可以适配低芽孢负载（10⁴CFU）的快速生物指示剂（1小时判读）。（3）新兴灭菌技术如过氧化氢等离子体，需增加芽孢对等离子体的抗性验证，泰林HP系列已通过ASTME2614测试，可为您提供产品支持。 泰林生物指示剂可用于灭菌设备的性能确认和灭菌工艺的开发。
生物指示剂用于灭菌设备的性能确认，特定物品的灭菌工艺开发、建立，生产过程灭菌效果的监控，也可用作隔离系统和洁净室除菌效果的验证评估等。 干热灭菌生物指示剂用于150°C~180°C干热灭菌工艺的验证及干热灭菌效果的监控，广泛应用于制药企业、科研机构等行业。 泰林干热灭菌生物指示剂 + 选用**度安瓿瓶/管，不易破损 + 可耐受高温灭菌的载体 中国药典2020版9207《灭菌用生物指示剂指导原则》指出在灭菌程序的验证中，生物指示剂的被杀灭程度，是评价一个灭菌程序有效性最直观的指标，生物指示剂的芽孢率应在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及药典（USP，EP，Chp）的质量要求，使用的芽孢可以追溯至专业合规的菌种保藏中心检验报告包含芽孢浓度，D值等相关数据。手动接种易污染？泰林自含式按压设计，30秒零接触完成培养！嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂购买
泰林生物指示剂的培养基配方先进，能够快速准确地反映灭菌效果。生物指示剂公司
自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂关键性能之抗性（D值）和培养耐受性 生物指示剂对灭菌过程的挑战必须超出物品的微生物负荷量及耐受性，以保证灭菌程序有更大的安全性。一般来说，生物指示剂的抗性用D值来表示。D值是指将试验微生物杀灭90% 所需的灭菌时间或灭菌剂量。自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂需使用抗力仪进行D值测定，通过阴性分数法或残存概率法计算其D值，灭菌温度一般为121℃，D值应处于1.5min~3min的范围内。自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂需在55℃~60℃下培养，在必需的培养周期内，培养基的挥发难以避免。 市场上不少自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂培养前需使用封口膜或其他封口材料对透气孔进行封堵，否则培养周期内培养基迅速蒸发，培养结果难以观察。 故培养耐受性也是自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂不可忽视的关键性能。生物指示剂公司
