山西研究菌群移植耗材

粪菌移植(fecalmicrobiotatransplantation,FMT)作为重建肠道菌群的有效手段，已用于难辨梭状芽孢杆菌(Clostridiumdiffcile)infect等多种菌群相关性疾病的改善和探索性研究，并被认为是近年的突破性医学进展。然而，这不是一项单纯的技术，而是一种体系。如果假设该体系健全，而且假设FMT很终被证明可以用来有效改善特定状态(或特定类型)的难治性肠道infect、难治性炎症性肠病、癫痫病、肝病、tumor合并的肠道疾病、糖尿病合并的神经病变以及自闭症合并的过敏症等(统称肠道菌群相关性疾病)，那么，这在医疗技术类型和学科分类构架中又如何定位FMT呢？部分患者移植后可能出现短暂腹泻、腹胀等不适，多可自行缓解，严重并发症需及时干预。山西研究菌群移植耗材

2012年，报道的关于菌群移植（FMT）改善人代谢综合征的研究是由Vrieze等进行的，相关结果发表在《Gastroenterology》杂志上。该研究采用双盲随机对照试验的方式研究FMT对患有代谢综合征的男性的血糖和脂质代谢的作用，9例患者接受来自瘦健康供体的的粪菌移植(同种异体移植组),另外9例患者则接受自己的粪菌作为对照(自体移植组)。结果表明FMT进行到第6周时，同种异体移植组患者其胰岛素敏感性明显提高、粪便微生物多样性明显增加，而自体移植组无明显变化。山西研究菌群移植耗材沃本菌群移植操作规范，收集的粪便迅速冷却处理，菌液制备后低温保存，保证菌群活性。

FMT起源于中医疗法，葛洪《肘后备急方》记载用人粪清经过处理后诊疗食物中毒、发热、腹泻和濒临死亡的患者具有奇效。西方FMT起步晚，但是发展很快。1989年，Bennel等在《柳叶刀》上报道FMT缓解溃疡性结肠炎。尽管FMT的临床疗效突出，但是2013年之前一直被认为是“民间偏方”。直到2013年初，华盛顿大学Surawiz教授领衔的合作组将FMT写进rCDI（复发性艰难梭菌）诊疗的临床指南，这在FMT史上具有里程碑的意义。《时代》杂志将其评为2013年生物医学的重大突破之一。随后，多国纷纷发布了关于FMT的临床指南/共识。

菌群移植临床改善或缓解标准：5.肠易激综合征（IBS）：连续3个月未出现与排粪频率、排粪形式相关的肚子痛或不适症状，且菌群多样性恢复至供体菌群多样性50%以上为改善。满足下列任1条即为显效：（1）诊疗开始后连续1周未出现肚子痛或不适；（2）IBS⁃C患者排硬或块状粪便＜25%、同时稀或水样粪便＜25%，IBS⁃D患者排稀或水样粪便＜25%、同时硬或块状粪便＜25%，IBS⁃M患者排硬或块状粪便＜25%、同时稀或水样粪便＜25%（1C）6.自闭症：诊疗第12周，自闭症ABC量表评分<31分、且CGI⁃I评分1分，菌群多样性恢复至供体菌群多样性50%以上为诊疗显效。诊疗第12周自闭症ABC量表评分<67分、且CGI⁃I评分1~2分或5个ABC子量表中至少2个较基线有50%或更大的下降，而其他子量表均未出现10%或更大的上升为诊疗有效（2C）儿童患者可通过调整剂量进行菌群移植，对肠炎、自闭症等疾病有一定干预效果。

菌群移植的质量与安全1）严格的供体筛选准捐献者经过严格的筛选过程，不仅会从生理、个人史的角度、还会考察供体的心理、稳定性、持续性、食物耐受性等多个角度的临床评估以及一系列基于血清和粪便的检测，以排查包括耐药菌在内的病原体。通常约2％的预期捐赠者可以成为活跃的捐赠者。每2-3个月进行一次的问卷调查和体检。2）规范化生产标准菌群制备完全遵循标准化的操作流程：将手机的粪便迅速冷却至4℃，6h内送至粪菌库；接受信息登记、粪便鉴定、称重、评估和处理。菌液制备后放置-80℃冰箱内保存。菌液必须注明供体信息代码、捐献日期、生产和出厂日期、有效期、剂量等信息。3）严格的质量管理体系严格的FMT患者入选和排除标准；菌液制备过程的质量控制体系；以及菌液制备完成后质控。各环节严格把控，确保安全。菌群移植恢复肠道次级胆汁酸合成，可改善1型糖尿病。河南菌群移植进展

移植前常对患者进行肠道清理，为健康菌群定植创造环境，移植途径包括肠镜输注、鼻肠管植入或口服胶囊。山西研究菌群移植耗材

众所周知，菌群失调与神经退行性疾病的发展密切相关，对肠道菌群的调控也可以在对抗AD中发挥关键作用。由于AD没有明确的诊疗方法，因此，当前针对AD的大多数疗法只是延迟认知和记忆的丧失。近期近的几项研究揭示了人体微生物组介导肠-脑轴调节多种神经化学途径的作用。研究表明，植物性饮食，omega-3多不饱和脂肪酸，抗氧化剂和减少膳食饱和脂肪、动物源性蛋白质和精制糖的饮食可以缓解认知能力下降，并降低AD早期发病的风险。基于饮食的诊疗干预包括热量限制、富含益生元的饮食、富含益生菌的饮食、补充益生菌和多酚。山西研究菌群移植耗材