生物指示剂，这一对特定灭菌程序展现出确定且稳定耐受性的特殊活微生物制成品，在灭菌验证与监控领域发挥着不可或缺的作用。它不但有助于灭菌设备的性能确认，还能促进特定物品灭菌工艺的研发、建立与验证。同时，生产过程中的灭菌效果监控以及隔离系统和无菌洁净室的除菌效果验证评估，也都离不开生物指示剂的应用。不同的灭菌方法使用不同的生物指示剂，制备生物指示剂所选用的微生物必须具备以下特性：（1）菌种的耐受性应大于需灭菌物品中所用可能污染的耐受性；（2）菌种应无致病性；（3）菌株应稳定，存活期长，易于保存；（4）易于培养。若使用休眠孢子，生物指示剂中休眠孢子含量要在90%以上。泰林生物指示剂产品严格按照以上标准制备，产品符合ISO11138、USP及中国药典标准，菌株可追溯至ATCC保藏中心，为医疗灭菌验证提供准确、高效的质量保障。 泰林压力蒸汽灭菌生物指示剂芽孢含量为1×10⁶~5×10⁶，以高芽孢量应对对灭菌验证挑战。嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂存活试验
生物指示剂作为一种含有特定微生物（如芽孢）的标准化产品，主要用于验证灭菌过程的效力。其技术原理与微生物学基础主要体现在芽孢的抗性机制和培养液设计两方面。芽孢作为生物指示剂的关键组成，如嗜热脂肪地芽孢杆菌、萎缩芽孢杆菌等，具有皮层、孢子壳等多层保护结构｡这使得芽孢能够耐受高温、辐射、化学灭菌剂等极端条件｡而芽孢的D值（杀灭90%微生物所需时间）和Z值（温度变化对D值的影响），则是评估灭菌效力的关键参数｡培养液设计上一般采用变色培养基（如溴甲酚紫），通过pH变化指示微生物生长，灭菌失败时会因产酸而变黄｡而自含式生物指示剂的设计整合了培养液与芽孢载体，能有效避免二次污染。泰林防蒸发结构自含式生物指示剂，能有效避免二次污染，高效直观地呈现灭菌结果。 115℃压力蒸汽灭菌生物指示剂激活免费定制灭菌验证方案！匹配不同灭菌器。
生物指示剂在使用时的重要细节：（1）在进行灭菌验证时，生物指示剂的微生物用量应比日常检出的微生物污染量大，耐受性强，以保证灭菌程序有更大的安全性。（2）生物指示剂应放在灭菌柜的不同部位，并避免指示剂直接接触到被灭菌物品。（3）生物指示剂按设定的条件灭菌后取出，分别置培养基中培养，确定生物指示剂中的孢子是否被完全杀灭。（4）不同型号的生物指示剂在验证原理上也有不同，在操作中存在很多细节。泰林生物为客户提供定制的解决方案与完整的售后服务，针对客户的具体需求，提供完整的操作方法。
FDA对生物指示剂的使用和检测提出了严格的要求，以确保灭菌过程的有效性和产品的安全性。企业需要严格遵守这些要求，建立完善的管理程序，并进行必要的检测和记录，以确保灭菌过程的可靠性和可追溯性。根据FDA的要求，生物指示剂在灭菌效果验证中的使用和检测需要满足以下关键要求：（1）执行含菌量确认检测。企业必须对收到的生物指示剂批次进行含菌量确认检测，以确保菌落数在运输或存储过程中没有变化。这是确保生物指示剂能够有效支持灭菌验证的关键步骤。（2）生物指示剂的性能要求。生物指示剂的D值（在特定温度下杀死90%微生物所需的时间）需要通过FractionNegative方法或SurvivorCurve方法进行验证。而Z值（温度系数范围）应为10-15℃。（3）芽孢浓度。生物指示剂的芽孢浓度应≥1×10⁶CFU/载体，符合USP<55>的要求。 泰林生物指示剂的芽孢浓度范围广，适应不同灭菌条件。
生物指示剂培养是灭菌验证的重要步骤，其结果直接反映灭菌工艺的有效性。该过程通过培养灭菌后的生物指示剂，检测是否有微生物存活，以此验证灭菌过程是否达到无菌保证水平（SAL10⁻⁶）。其关键机制在于：灭菌后，若芽孢未被完全杀灭，残留微生物在适宜的温度和营养条件下会复苏生长，导致培养基变色（如溴甲酚紫变黄）；若灭菌成功，芽孢全部死亡，则培养基颜色保持不变，呈现阴性结果。这一过程为灭菌效果提供了直观且可靠的判断依据。 假阳性率是生物指示剂性能的关键指标，需提高操作规范性，严格挑选产品，设置准确的环境控制条件来降低。嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂存活试验
医用透析纸+Tyvek®双包装！阻菌率达99.9%，蒸汽/气体穿透无忧。嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂存活试验
气体灭菌生物指示剂操作方法：（1）按法规要求或对应的指导原则，将生物指示剂放置于规定位置，开启消毒程序。（2）待消毒周期结束后，将灭菌处理的含菌载体无菌转移至生物安全柜中。（3）将灭菌处理后的含菌载体接种至适量的无菌胰酪大豆胨液体培养基（TSB）中，置于30～37℃培养7天。培养基装量应能够完全淹没载体。（注：推荐在生物安全柜内接种，阳性对照最后接种，避免交叉污染）（4）观察相应结果，TSB清澈为阴性，浑浊为阳性。阴性表示指示剂被完全杀灭，阳性表示指示剂未被完全杀灭。（5）应同时做阳性对照，阳性对照是不将生物指示剂进行消毒，直接转移载体至适量的培养基中，经过对应的条件培养，阳性对照必须呈阳性，测试结果才有效。泰林气体灭菌生物指示剂适用于臭氧、二氧化氯等气体灭菌效果的监控，采用不锈钢片载体，菌体/芽孢分散，有效避免假阳性，同时，泰林生物指示剂选用Tyvek®特卫强透析材料，透气率高，防护性强，阻菌效果优于常用医用包装透析纸。 嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂存活试验
浙江泰林生物技术股份有限公司(泰林生物:300813)成立于2002年，是一家聚焦于生命科学系统解决方案相关产业的企业集团。公司深耕行业三十余年，形成了覆盖生物安全、制药工程、医学工程等领域的多元化业务布局，为生命科学研究和产业化提供一站式系列成套装备、精密仪器、配套耗材等产品与服务，累计服务国内外客户超5,000家，业务覆盖40余个国家和地区。泰林生物以“服务人类健康，造福天下苍生”为使命，注重技术创新与标准化建设，主导或参与20余项国家标准及行业规范的制定，并多次获得行业认可，以创新能力和产品质量铸就企业核心竞争力，取得客户的信赖。
