江西腹泻使用菌群移植安全性

目前中国开展50余项（含香港6项，中国台湾2项）菌群移植临床研究，合计完成了总数近万例次的移植，但远远未达到市场及临床需求。上海市第十人民医院团队2014-2018年的随访数据显示，患者接受菌群移植诊疗后3个月，1年，3年后的临床改善率和改善率分别为：constipati41.3%(560/1356），35.2%(320/909），31.4%（69/220）和70.3%(953/1356)，63%（573/909），60.5%（133/220）；炎症性肠病33.1%(58/175)，29.9%（35/117），24.5%（12/49）和64.5%(113/175)，57.3%（67/117），57.1%（28/49）；慢性腹泻87.8%(130/148)，81.8%（81/99），78.3%（36/46）和95.9%（142/148），88.9%（88/99），82.6%（38/46）；放射性肠炎61.4%(78/127)，56.5%(48/85)，47.6%(20/42)和77.9%(99/127)、71.8%(61/85)，61.9%(26/42)；肠易激综合征53.8%(64/119)，45.0%(36/80)，40.0%(6/15)和74.8%（89/119)，71.3%(57/80)，66.7%(10/15)；自闭症23.5%(20/85)，22.8%(13/57)，20.0%(5/25)和78.8%(67/85)，71.9%(41/57)，60.0%(15/25)；菌群移植，一种新兴疗法，通过将健康菌群引入患者体内，重建微生物平衡。江西腹泻使用菌群移植安全性

2017年，Kootte等人研究发现，在代谢综合征中，来自瘦子的粪菌对受体胰岛素敏感性的改善，受受体基线肠道菌群组成的驱动，相关结果发表在《CellMetabolism》中。该研究共纳入38名49-60岁男性代谢综合征受试者，体重指数为32.5-40.4。随机分成2组，其中26人移植瘦供体的粪菌，12人移植自己的粪菌作为对照。自体移植和异体移植之间的基线特征没有差异。自体移植与瘦供体移植两组间在粪菌移植18周后未观察到代谢变化。但在移植瘦供体粪菌的6周后，胰岛素敏感性明显改善，连同菌群组成和γ-氨基丁酸等血浆代谢产物也发生变化；进一步研究结果显示，接受移植前，受体自身的菌群多样性越低，在第6周时代谢改善越为明显。这一定程度说明了肠道菌群与代谢综合征的因果关系，也提示可以通过分析菌群组成预判粪菌移植的效果。河南肠道菌群移植厂家报价菌群移植技术正逐步走出实验室，进入临床应用阶段。

Constipation患者进行菌群移植宜采用鼻肠管或结肠镜行FMT（2C）FMT诊疗Constipation只有1项RCT研究报道，采用鼻肠管重复输注菌液对Constipation的疗效明显优于常规诊疗。另一项大样本回顾性队列研究，报道了鼻肠管或结肠镜FMT对Constipation有明显疗效。仍需要高质量的RCT研究评估不同移植途径的有效性。（6）腹泻患者宜采用鼻饲管或胃镜行FMT（2C）除外以上疾病之外的腹泻，尚未有相关RCT研究结果。部分病例系列研究和个案报道了FMT在免疫功能不全疾病伴随的腹泻、脓毒症、药物导致的肠道高敏感性、相关性腹泻中起到一定疗效。上述文献中主要采用鼻胃管、鼻空肠管途径输注菌液。考虑到腹泻患者肠道动力较快，下消化道途径输注菌液可能减少功能菌群与肠黏膜的接触时间，故更宜采用上消化道途径。

菌群移植的质量与安全1）严格的供体筛选准捐献者经过严格的筛选过程，不仅会从生理、个人史的角度、还会考察供体的心理、稳定性、持续性、食物耐受性等多个角度的临床评估以及一系列基于血清和粪便的检测，以排查包括耐药菌在内的病原体。通常约2％的预期捐赠者可以成为活跃的捐赠者。每2-3个月进行一次的问卷调查和体检。2）规范化生产标准菌群制备完全遵循标准化的操作流程：将手机的粪便迅速冷却至4℃，6h内送至粪菌库；接受信息登记、粪便鉴定、称重、评估和处理。菌液制备后放置-80℃冰箱内保存。菌液必须注明供体信息代码、捐献日期、生产和出厂日期、有效期、剂量等信息。3）严格的质量管理体系严格的FMT患者入选和排除标准；菌液制备过程的质量控制体系；以及菌液制备完成后质控。各环节严格把控，确保安全。菌群制剂可分为新鲜菌液与冻存菌液，后者因便于储存和标准化生产，在临床应用中更具优势。

在健康个体中，厚壁菌门和拟杆菌门这两个门约占肠道菌群的90%，余下的由放线菌门、变形菌门、梭杆菌门和疣微菌门组成。Vogt等人检查了AD患者的粪便样本，并将其与对照组（年龄和性别匹配的个体）进行比较。根据这项研究，AD的微生物组中，厚壁菌门和双歧杆菌属较少，而拟杆菌门较多。此外，他们观察到部分菌属的相对丰度与AD脑脊液生物标志物水平之间的相关性。根据Bäuerl等人的说法，转基因APP/PS1（Tg）小鼠模型也成功地展示了AD如何改变肠道细菌谱——趋向于变形菌门和韦荣球菌科，这可能诱导疾病进展和恶化。Cox等人证明拟杆菌的定植会促进Aβ沉积，而长期热量限制可能会肠道环境改变，并抑制某些微生物的生长，而这些微生物与年龄相关的认知能力下降有关。菌群移植可采用经鼻空肠管、结肠镜等途径，将有益菌群输送至患者肠道内。山西自闭症使用菌群移植成功案例

沃本菌群移植操作规范，收集的粪便迅速冷却处理，菌液制备后低温保存，保证菌群活性。江西腹泻使用菌群移植安全性

菌群移植诊疗疗程和重复诊疗周期标准：1.每天1次，连续诊疗6d的菌液诊疗作为1个标准诊疗疗程，除不宜或不能耐受肠镜或鼻肠管者，标准诊疗均以菌液为主；如改善则连续6d的胶囊诊疗作为巩固诊疗，每个疗程间均间隔4周（1C）2.CDI患者1个标准诊疗疗程有效，则巩固诊疗1疗程（2B）3.慢性Constipati和肠易激综合征若2个标准诊疗疗程改善，则给予2个疗程巩固诊疗；IBD若4个标准诊疗疗程改善，则给予4个疗程巩固诊疗；自闭症2个疗程胶囊诊疗若改善，则给予4个疗程胶囊巩固诊疗（2C）4.出现如下情况，应再增加1个标准疗程：（1）并发的疾病或者使用的药物明显影响肠道菌群；（2）病程每增加5年；（3）年龄≥65岁（2D）江西腹泻使用菌群移植安全性