青海医院菌群移植技术及其过程

菌群移植下消化道途径的选择：1.推荐在条件允许的情况下优先使用结肠镜输注菌液（1A）已有大量文献证实，经过结肠镜输注菌液，对CDI有明显的疗效、且改善率比较高。相比于其他下消化道途径来讲，结肠镜输注，理论上可使菌液与整个结肠接触面积达到比较大。2.如患者不适宜通过结肠镜输注菌液，推荐使用乙状结肠镜法、灌肠法、结肠置管法行FMT（2B）以上方法在CDI或溃疡性结肠炎（ulcerativecolitis，UC）的诊疗中，均有文献报道其效果明显。但乙状结肠镜法和灌肠法很难将菌液输送到回盲部，因此，菌液与结肠黏膜接触面较小；结肠置管法便于反复输注菌液，但会增加患者腹部与肛门的不适感。上海沃本对于菌群移植技术的应用心得。青海医院菌群移植技术及其过程

菌群移植过程中菌液制备标准操作流程（SOP）粪便应在粪菌库的特定一次性容器中现场收集；在粪菌库外收集，应将收集的粪便迅速冷却至4℃，6h内送至粪菌库；在粪便库中接受信息登记、粪便鉴定、称重、评估和处理。处理过程尽量保持在厌氧环境中。菌液制备后放置-80℃冰箱内保存，有效期为6个月。在菌液的使用当天，需放置37℃水浴箱解冻，解冻后的菌液必须在6h内使用完毕。1.菌液应在捐献后6h内，在厌氧环境下完成菌液制备（1A）2.菌液制备后放置-80℃冰箱内保存，有效期为6个月（1A）3.每个供体捐献的粪便除了制备菌液和常规筛查检测以外，必须留一份2ml的菌液保存至少6个月，一旦出现异常具有可追溯性（1C）4.菌液必须注明供体信息代码、捐献日期、生产和出厂日期、有效期、剂量及存储温度等（2C）。安徽小肠菌群移植仪器上海沃本提供菌群移植全产业链服务。

菌群移植供体筛选的标准：1.生理上主要依赖科学测量与实验室检测完成（1A）（1）内科外科体格检查均为阴性；（2）年龄18~30周岁，体质指数（bodymassindex，BMI）18.5~23.9kg/m2；（3）血液学检测：血常规、肝肾功能、电解质和C反应蛋白正常，甲乙丙丁戊肝、人类免疫缺陷病毒（humanimmunodeficiencyvirus，HIV）、梅毒、人类疱疹病毒（epstein⁃barrvirus，EB病毒）、巨细胞病毒、线虫、阿米巴等病原检测阴性；（4）粪便检测：粪便常规检查正常，隐血实验阴性，艰难梭菌、弯曲菌、沙门菌、志贺菌、产志贺大肠杆菌及虫卵、囊泡、寄生虫、孢子、诺如病毒、轮状病毒等病原学检测阴性，多重耐药基因［碳青霉烯类耐药的肠杆菌科（CRE），产广谱β⁃内酰胺酶菌（ESBL）和耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌（MRSA）等］检测阴性；（5）血清单基因遗传性疾病阴性；（6）粪便Sars-Cov-2（COVID⁃19）阴性。

2021年4月23日首届泰山产业大集集中签约仪式在泰山国际会展中心一楼国际报告厅举行。泰安市医疗发展集团党委书记、理事长，泰安市中心医院党委书记、院长倪庆宾和上海沃本生物科技有限公司总经理许骋参加了签约仪式，双方就肠道微生态诊疗技术合作项目达成合作共识，签订了年产值1000万元的合作协议。

总体合作目标：以泰安市中心医院临床资源为依托，结合上海沃本生物科技有限公司丰富的肠道微生态诊疗技术资源，以临床应用为导向，将“肠道微生态检测技术+生物组学大数据+创新诊疗”的深度融合作为突破口，双方共同建设涵盖肠道微生态前言检测、肠道微生态大数据和肠道微生态创新诊疗三大功能模块的肠道微生态诊疗共性技术中心，建立肠道微生态诊疗区域公共服务平台及示范应用基地。

菌群移植**共识于2020年7月发表。

Constipation患者进行菌群移植宜采用鼻肠管或结肠镜行FMT（2C）FMT诊疗Constipation只有1项RCT研究报道，采用鼻肠管重复输注菌液对Constipation的疗效明显优于常规诊疗。另一项大样本回顾性队列研究，报道了鼻肠管或结肠镜FMT对Constipation有明显疗效。仍需要高质量的RCT研究评估不同移植途径的有效性。（6）腹泻患者宜采用鼻饲管或胃镜行FMT（2C）除外以上疾病之外的腹泻，尚未有相关RCT研究结果。部分病例系列研究和个案报道了FMT在免疫功能不全疾病伴随的腹泻、脓毒症、药物导致的肠道高敏感性、相关性腹泻中起到一定疗效。上述文献中主要采用鼻胃管、鼻空肠管途径输注菌液。考虑到腹泻患者肠道动力较快，下消化道途径输注菌液可能减少功能菌群与肠黏膜的接触时间，故更宜采用上消化道途径。菌群移植诊疗溃疡性结肠炎疗效好！江西粪便菌群移植成功案例

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打造一批以为依托的“互联网+医药健康”协作平台。这定将给相关企业，带来非常大的发展机遇。2019年医药健康新政频出，无论是医药研发企业还是生产企业，都面临了很多挑战。随着医药上市许可持有人制度被正式写入新版《医药管理法》，取得医药注册资质而无生产资质的持有人可委托符合条件的企业生产医药，而专业化从事委托加工的医药生产企业可以不持有合作共建菌群移植处理中心，设备、试剂、耗材，委托技术研发与临床研究。总体而言，健康科技行业前景光明。在过去五年里，这一行业的稳健增长已经给未上市私营独资企业公司带来逾270亿美元的收入，14家公司的估值超过10亿美元。另外，2019年退出总价值已经超过2018年，达到创纪录的80亿美元，这在很大程度上是因为强劲IPO的推动。加之1）以技术服务的方式，与医院合作共建菌群移植处理中心 菌群移植在医院内开展需要通过新技术项目审批，沃本生物将协助科室完成新技术入和伦理文件的申请；协助医院完成菌群处理实验室建设；供体库筛选与维护；功能菌制剂制备（菌液与胶囊）；功能菌制剂质量管控；供受体肠道菌群配型分析；应受体特种需求的菌群制剂制备服务；菌群移植临床与随访数据库建设。 2）设备、试剂与耗材： 菌液与胶囊制备设备；菌液与胶囊制备耗材与试剂； 3）委托技术研发与临床研究： 肠道菌群检测技术及医疗器械设备研发；菌群移植多中心临床试验组织与协调。“两票制”压缩流通渠道层级，减少中间环节层层加价；反商业贿赂、税务改进等一系列政策的落地，迫使产业从不规范、低水平的商业化向规范的、高水平成熟的商业化进化。青海医院菌群移植技术及其过程

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