河南体球囊说明书

【产品名称】

一次性使用消化道气道用导丝

【产品性能结构及组成】

一次性使用消化道气道用导丝分硬导丝、包塑型导丝和斑马型导丝三种。硬导丝由绕丝和芯丝组成；包塑型导丝由绕丝、芯丝和包塑涂层组成；斑马型导丝由软头、芯丝和包塑涂层组成。按产品头部特征分为大头硬导丝、平头硬导丝、包塑直头导丝、包塑弯头导丝、斑马直头导丝、斑马弯头导丝，每种按尺寸不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

【适用范围】

与内窥镜配套，供消化系统或气道引导或导入其他器械用。

【使用方法】

一、使用前准备：

1.检查包装是否完好，如果初包装破损禁止使用。

2.检查导丝是否有折曲，是否扭结，头端是否完好。如有缺陷，应停止使用。

二、操作方法：

可以通过以下各种方法操作：

1.在内镜的监视下，导丝沿内镜活检孔道插入，直至到达预定的部位，插入时应注意不要使导丝折曲，其他器械沿导丝导入。使用时可保留导丝。

2.将导丝预装入其他器械中，在内镜的监视下，沿内镜活检孔道插入，直至到达预定的部位。使用时可保留导丝。

3.在内镜的监视下，经由一根预先置入的其他器械内插入导丝。使用时可保留导丝。 椎体球囊单次扩张后不能马上回撤，需在扩张状态保持2-3min，尽可能复位骨折椎体。河南体球囊说明书

球囊扩张椎体后凸成形术诊治非病理性胸腰椎压缩骨折能有效恢复伤椎高度和强度‚但不能恢复伤椎刚度‚手术时穿刺阻力大‚手术球囊破损率高‚穿刺器械、球囊和填充剂有待改进‚以符合手术操作、骨折复位和生物力学的要求。可以选择无明显椎管占位‚并且无神经损伤的老年骨质疏松性胸腰椎爆裂型骨折行球囊扩张椎体后凸成形术‚能恢复伤椎的高度、强度。如果操作准确‚可以避免椎管狭窄和骨水泥椎管内渗漏的发生。球囊扩张椎体后凸成形术诊治非病理性胸腰椎压缩骨折能有效恢复伤椎高度和强度‚但不能恢复伤椎刚度‚手术时穿刺阻力大‚手术球囊破损率高‚穿刺器械、球囊和填充剂有待改进‚以符合手术操作、骨折复位和生物力学的要求。福建体球囊扩张椎体球囊是PKP手术中不可或缺的重要产品，直接影响手术的成败。

经皮二次球囊扩张椎体成形术对骨质疏松性腰椎骨折诊治的临床疗效明显，能二次撑开扩张病变椎体，降低注入骨水泥压力，增加骨水泥注入量，促进椎体高度恢复，减少远期椎体高度丢失，有效缓解疼痛，提高腰部功能，且并发症发生率低，安全性好。经皮二次球囊扩张椎体成形术在常规PKP基础上改进而来，无需重复穿刺，充分利用工作通道，将球囊在骨折椎体内移动，行二次撑开，使骨折完全复位。其优势在于将球囊对骨折椎体横断面的轴向作用由1点变成2点，增加气囊对终板的作用面积，解决了单次球囊撑开小于椎体终板面积的问题，使椎体骨折复位更完全，有效对抗椎体纵向压缩变形，更好的矫正后凸畸形。

目前老年人新鲜骨质疏松性椎体压缩性骨折行PKP诊治的手术方法是多是通过双侧椎弓根通道穿刺，双侧置入球囊，两侧同时扩张球囊，复位骨折的椎体，通过双侧椎弓根途径注入骨水泥强化骨质疏松的压缩椎体。通过双侧椎弓根穿刺入路，用一个枚球囊分别双侧扩张压缩的椎体后，然后注入骨水泥，因而节省了一个球囊，降低了患者的经济负担。胸腰椎压缩性骨折后由应用椎体后凸成形术诊治，可使大部分骨折椎体完全纠正驼背，压缩的椎体恢复正常高度。单侧椎弓根穿刺注入骨水泥，骨水泥在压缩的骨折椎体内分布不均匀，骨水泥分布少的一侧椎体，出现强度下降。所以双侧椎弓根穿刺注入骨水泥的途径，可以使骨水泥灌注均匀一些，使椎体的高度和强度恢复到接近正常椎体。椎体球囊不用在有晚期赘生物恶液质不能耐受手术者身上。

【产品名称】

一次性内镜用软管式活组织取样钳

【产品性能结构及组成】

一次性内镜用软管式活组织取样钳由针尖、钳头、弹簧管、包塑层、拉索、滑环、手柄、保护套组成，按适用钳道孔直径、工作长度、钳头特征、是否包塑及是否带针不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

【适用范围】

供内窥镜下活组织取样用。

【使用方法】

一、术前准备

1、目视检查器械部件是否完整，有无损坏，如有异常切勿使用，应立即更换。

2、模拟使用动作，来回滑动手柄，钳头应能正常闭合。

二、使用说明

1、根据使用的内窥镜挑选合适直径和长度的取样钳。

2、在内窥镜的监视下，取样钳通过内窥镜钳道孔进入，准确定位后，前推塑料手柄上的滑环（张开钳口），靠紧被取样组织，向后紧拉滑环（钳口闭合），完成取样，向后拉动软管，取出取样钳。

3、在遇到易滑脱的组织时，推荐使用有针型取样钳。

三、术后器械处理

按照公认的医院准则对该器械进行废弃处理。 椎体球囊为矫正压缩性骨折、恢复椎体高度设计。宁夏体球囊囊

椎体球囊扩张成形术的适应症是骨质疏松症并椎体压缩性骨折后引发的腰背部疼痛。河南体球囊说明书

椎体BMD、椎体很大压缩强度及压缩刚度很好的反映了椎体骨质疏松的程度及椎体的生物力学性能。椎体BMD的测定能为临床上诊断骨质疏松症提供帮助。采用EDTA-Na2脱钙法可以快速建立用于生物力学研究的骨质疏松性椎体模型，足以满足对其进行生物力学研究的需要，并具有以下优点：1、简单、快速、费用低；2、方法可靠、重复性好；3、骨质疏松程度可控。随着EDTA-Na2脱钙时间的逐渐延长，椎体很大压缩强度和压缩刚度呈逐渐降低的趋势。之间无必然联系,单侧椎弓入路经皮椎体后凸成形术可以获得双侧椎弓根入路经皮椎体后凸成形术一样疗效，安全可靠，可以节省费用，可以普遍临床推广。河南体球囊说明书

江苏常美医疗器械有限公司是以提供椎体扩张球囊导管，椎体成形工具包，球囊扩张压力泵，球囊扩张导管内的多项综合服务，为消费者多方位提供椎体扩张球囊导管，椎体成形工具包，球囊扩张压力泵，球囊扩张导管，公司位于武进区洛阳镇新科西路27号，成立于2013-07-17，迄今已经成长为医药健康行业内同类型企业的佼佼者。公司主要提供医疗器械制造(II类产品按《医疗器械生产企业许可证》核定的范围生产) ;机电设备及配件、计算机软硬件的研发，制浩后， 销售;自营或代理各类商品及技术的进出口业务，但国家限定企业经营或禁止进出口的商品及技术除外。一类医疗器械生产;二类医疗器械生产，日用口罩(非医用)生产;日用口罩(非医用)销售;劳动保护用品生产;劳动保护用品销售，产业用纺织制成品销售(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)等领域内的业务，产品满意，服务可高，能够满足多方位人群或公司的需要。产品已销往多个国家和地区，被国内外众多企业和客户所认可。