海南体成形术器械

【产品名称】

三级球囊扩张导管

【产品性能结构及组成】

三级球囊扩张导管由前端软头（PA）、球囊（PA）、显影标记（Ta）、导管（PA）、手柄组件（PC）、支撑杆（06Cr19Ni10）和球囊保护套（PTFE）组成。产品根据球囊直径不同分为6种规格，根据球囊长度不同分为2种规格，根据适用钳道孔直径不同分为3种规格，根据工作长度不同分为14种规格。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

【适用范围/适应症】

适用于成人和青少年在内窥镜检查下进行消化道狭窄部位扩张手术。

【使用方法】

1、在内窥镜或X射线直视下，将导丝送至狭窄位置远端并留置。

2、将三级球囊扩张导管沿导丝末端插入，在内窥镜或X射线直视下，以每次移动距离为2-3cm的方式，将球囊送至狭窄部位，若亻又在内窥镜直视下，应确保球囊伸出内窥镜，并处于合适的位置上。鉴于内窥镜内部结构的差异性，可能会在开始进入内窥镜和距离工作通道远端出口2-3cm处遇到一些阻力。

3、三级球囊扩张导管有三种犭虫立且尺寸渐次增大的直径，具体的球囊尺寸印刷于标签上。

4、将球囊扩张至与蕞小球囊直径相应的工作压力，并保持此压力值，直至达到预定的扩张效果。如需获得更大的球囊直径。 术后即刻缓解疼痛，有效恢复椎体高度，纠正脊柱后凸畸形。海南体成形术器械

经皮椎体后凸成形术利用球囊对椎体扩张后有利于在较小压力下成功对局部注入黏度更大的骨水泥，从而降低骨水泥渗漏发生率。有研究认为接受经皮椎体后凸成形术诊疗的骨质疏松性胸腰椎压缩性骨折患者骨水泥总体渗漏率只为25%，而行经皮椎体成形术诊疗的骨质疏松性椎体压缩性骨折患者骨水泥总体渗漏率则高达70%。但经皮椎体后凸成形术术中需插入相较于经皮椎体成形术更粗的套管针，因此，骨质疏松性胸腰椎压缩性骨折患者手术所致椎弓根损伤率也随之上升。海南体成形术器械经皮后凸椎体成形在恢复椎体高度、减少术中骨水泥渗漏的发生率等方面要优于经皮椎体成形。

椎体成形术诊疗骨质疏松性椎体压缩性骨折并发症包括骨水泥渗漏、被传染、肋骨骨折、相邻椎体骨折等，其中主要的还是骨水泥渗漏，常见渗漏部位为椎管内、椎间孔、椎旁组织、椎间盘及椎体静脉丛等。造成骨水泥渗漏的原因包括骨水泥的用量、粘稠度、椎体压缩程度完整程度等，如骨水泥用量过大，压力就会加大，渗漏几率增加;另外骨水泥过稀容易从椎体骨质破坏区表面的破裂口溢出。预防并发症的发生，就要做到以下几点:(1)术前查X线、CT或MＲ等影像资料，了解观察椎体后壁、终板及椎弓根等结构的完整性，做到心中有数。(2)穿刺尽量一次成功，减少穿刺次数，反复穿刺可使骨水泥沿针道扩散，增加渗漏的机会。(3)要依据骨折的部位、压缩程度来调整骨水泥的用量，骨水泥不要填充过多，造成压力过大，以致渗漏，注射压力要适中，X线下下观察骨水泥弥散情况，如发现骨水泥进入血管内必须立即停止注射。(4)骨水泥的粘稠度要适中，骨水泥过稠不容易推注到椎体内，过稀容易发生渗漏。

【产品名称】

椎体扩张球囊导管

【产品性能结构及组成】

该产品主要由显影标记（钽）、球囊（聚氨酯）、芯管（聚氨酯）、外管（聚氨酯）、护套(聚氨酯)、手柄组件（聚碳酸酯）、支撑丝组件（牌号为06Cr19Ni10的不锈钢、聚碳酸酯）和保护套（聚四氟乙烯）组成。如图1所示。产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。

【适用范围】

椎体扩张球囊导管主要用于经皮椎体后凸成形（PKP）微创手术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔。适应症为由中老年人骨质疏松引起，椎体后缘完整且没有神经损伤的椎体压缩性骨折。

【使用方法】

球囊扩张：1.在双平面透礻见机、单臂或双臂C形臂机的监测下用穿刺针组件进行穿刺定位；2.移除穿刺针探针，穿刺针套管留在体内；3.从穿刺针套管中置入导引丝，并移除穿刺针套管；4.在导引丝引导下，插入扩张器组件，扩张器组件可旋转进入，以减少阻力；5.取出扩张器，扩张器套管留在体内，作为工作通道；6.用骨钻通过工作通道进行骨质通道的疏通，如有骨屑、骨渣，可以将骨钻反复进出几次以带出； 在诊疗胸腰椎骨质疏松性骨折时尽量采用微创椎弓根钉固定与经皮椎体成形相结合的方法。

对于重度压缩性骨折，椎体的变形情况非常明显，因此手术穿刺过程难度较大，手术时间延长，骨水泥渗漏的风险也会相应的增加。对于这部分患者，对其进行术前设计，而非单凭医师临床经验来确定手术方案，尤为显得有价值。仿真手术”，修正手术规划直至满意，指导严重骨质疏松性椎体压缩性骨折患者的术中穿刺，可以高度保证真实手术与“仿真手术”重合，很大的提高了手术精确性及安全性。有学者利用单侧３－Ｄ经皮穿刺技术（ｕｎｉｌａｔｅｒａｌ３－Ｄｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓｐｕｎｃｔｕｒｅｔｅｃｈｎｉｑｕｅ）诊疗５７例节段的骨质疏松性重度压缩性骨折，疗效满意。椎体成形工具包不能用在对金属材料过敏者身上。福建经皮椎体成形术

经皮椎体后凸成形可在诊疗早期恢复骨质疏松性椎体压缩骨折患者的步行运动功能，且较少发生骨水泥渗漏现象。海南体成形术器械

椎体成形术是通过经皮或椎弓根外入路置入经皮穿刺的针，将PMMA骨水泥注入骨折的椎体。必须注射骨水泥的压力需超过椎骨的小梁骨的局部压力，故而会增加骨水泥通过骨折椎骨裂缝泄漏入椎管的风险。可以在全身麻醉下进行，但更常见的是在给患者清醒安定时给予局部麻醉。经皮椎体成形术的操作是让患者取俯卧位，于C臂机X线下下定位病椎，经皮用3mm钻头作椎弓根钻孔，直至椎体前中1/3交界处，取出钻头后穿入11-15G穿刺活检针，显示椎体内情况，使穿刺针不入静脉丛，不入椎管内。通过注射器缓慢注射显影的糊状骨水泥，同时在X线下下检测，当骨水泥将至椎体边缘时即停止注射，一般一个椎体注射4~8mL，由一侧椎弓跟注入或两侧椎弓根注入均可。海南体成形术器械

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