宁夏取石球囊技术要求

【产品名称】

椎体扩张球囊导管

【产品性能结构及组成】

该产品主要由显影标记（钽）、球囊（聚氨酯）、芯管（聚氨酯）、外管（聚氨酯）、护套(聚氨酯)、手柄组件（聚碳酸酯）、支撑丝组件（牌号为06Cr19Ni10的不锈钢、聚碳酸酯）和保护套（聚四氟乙烯）组成。如图1所示。产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。

【适用范围】

椎体扩张球囊导管主要用于经皮椎体后凸成形（PKP）微创手术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔。适应症为由中老年人骨质疏松引起，椎体后缘完整且没有神经损伤的椎体压缩性骨折。

【使用方法】

球囊扩张：1.在双平面透礻见机、单臂或双臂C形臂机的监测下用穿刺针组件进行穿刺定位；2.移除穿刺针探针，穿刺针套管留在体内；3.从穿刺针套管中置入导引丝，并移除穿刺针套管；4.在导引丝引导下，插入扩张器组件，扩张器组件可旋转进入，以减少阻力；5.取出扩张器，扩张器套管留在体内，作为工作通道；6.用骨钻通过工作通道进行骨质通道的疏通，如有骨屑、骨渣，可以将骨钻反复进出几次以带出； 取石球囊在囊体越过结石后充气，向外推挤结石，若发生结石嵌顿，抽出囊内气体即可轻易取出球囊。宁夏取石球囊技术要求

ESBD有较高的清干净率，影响取石成功率的主要因素有：1）结石的大小2）括约肌开口是否异常3)胆总管下段是否存在狭窄4）凝血功能是否正常；因此为提高取石成功率我们应该注意：（1）对于直径≤10mm的结石我们可以采取球囊扩张的方法。其主要应用价值及意义：1）括约肌生理功能得到部分保留，降低远期并发症的发生率。2）操作简单、安全不会出现过度切割导致的出血、穿孔等并发症。3）球囊扩张术后其平滑肌结构未损坏，括约肌功能结构基本正常。4）根据胆管压力的测定，EPBD术后几天内括约肌括约肌功能可能会受到影响，但一段时间后其生理功能得到部分恢复。（2）胆总管下端狭窄及括约肌旁或括约肌内憩室以及凝血功能异常者采用十二指肠括约肌小切开联合球囊扩张。宁夏取石球囊技术要求取石球囊囊体具有高弹性，强韧性更好， 不易变形不易破裂，且生物相容性更好，减少人体过敏伤害。

【产品名称】

一次性内镜用软管式活组织取样钳

【产品性能结构及组成】

一次性内镜用软管式活组织取样钳由针尖、钳头、弹簧管、包塑层、拉索、滑环、手柄、保护套组成，按适用钳道孔直径、工作长度、钳头特征、是否包塑及是否带针不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

【适用范围】

供内窥镜下活组织取样用。

【使用方法】

一、术前准备

1、目视检查器械部件是否完整，有无损坏，如有异常切勿使用，应立即更换。

2、模拟使用动作，来回滑动手柄，钳头应能正常闭合。

二、使用说明

1、根据使用的内窥镜挑选合适直径和长度的取样钳。

2、在内窥镜的监视下，取样钳通过内窥镜钳道孔进入，准确定位后，前推塑料手柄上的滑环（张开钳口），靠紧被取样组织，向后紧拉滑环（钳口闭合），完成取样，向后拉动软管，取出取样钳。

3、在遇到易滑脱的组织时，推荐使用有针型取样钳。

三、术后器械处理

按照公认的医院准则对该器械进行废弃处理。

取石球囊的优势有不用反复更换扩张套管，持续加压设定气压值，沿肾脏冠状位缓慢横向扩张，肾实质周围钝性均匀受力并压迫肾实质周围小血管，减少出血风险，球囊扩张器不用反复更换扩张套管，能避免通道丢失。同时球囊前端有特殊的标记，扩张过程可在B超或X线监视下清晰显示球囊位置及扩张深度，避免扩张过深。此外，球囊扩张器配用的透明鞘利于观察及寻找结石;同时球囊扩张器扩张过程由中心向四周缓慢扩展，受力均匀，出血少，肾系统视野更清晰，为下一步碎石提供良好的手术视野，工作通道为透明鞘也利于寻找结石，从而缩短结石清干净时间。因此，在建立通道过程中运用球囊扩张器较Amplatz扩张器出血量少，且手术时间更短，理论上运用球囊扩张器建立通道时间更短，但本研究显示两者无统计学意义，可能通道建立时间与器械本身有关外，扩张过程也与术者的经验和熟练程度有关。经皮肾镜碎石术本身对患者损伤较小，因此两组患者在术后恢复、平均住院时间无明显差异，此外球囊扩张器在患者输血率方面未表现明显优势。取石球囊主要应用于内镜下括约肌括约肌切开术和内镜下括约肌球囊扩张术。

球囊-取石球囊取石时建议造影时看好结石位置，把括约肌切口做好，先取下面的结石再取上面的结石，也不是非得用网篮取石，如果结石不大，出口做得好，取石球囊反而速度更快。取石球囊取石时看不到结石取出的话，说明操作手法不对；球囊取石不该担心看不到结石出来，应该担心结石出不来；1、在安全的前提下，尽量把括约肌开口做大至与胆总管结石直径大小相近；2、调整取石球囊与结石大小相近，顺着胆轴往下拖取结石便可看见结石出来；3、如拖取结石至出口感觉阻力大，要配合缩小一点球囊；4、如果结石远大于出口，肯定出球囊要用很大力度，视野必受影响，看不到结石出来，如硬拉球囊，括约肌撕裂出血穿孔风险就增加，这时应该把结石送回胆总管中段，换碎石一体网篮取石。取石球囊的造影剂出口在囊体远端和近端，两端有内嵌式显影环，具有更出色的显影性。广西取石球囊是什么

取石球囊囊体表面光滑，对胆管的损伤极小，更适合应用于长期口服抗凝药以及其他凝血障碍疾病的患者。宁夏取石球囊技术要求

球囊-取石球囊使用时的注意事项： 1)如需使用第二、第三球囊直径，充气筒活塞直接推至第二、第三球囊直径标记处并关闭二通阀。 2)如需使用一档球囊直径，充气简活塞应先推至第二球囊直径标记处，然后小心抽回到一档球囊直径标记处并关闭二通阀。 警告:取石时勿对壶腹部施加过大的压力，如果结石不能顺利通过，则应考虑是否需要进行括约肌括约肌切开术。 注:一次性使用取石球囊设计成双腔、三腔，三腔比双腔多-注液腔,如果需要通过一次性使用取石球囊向胆道内注入造影剂，则应选择三腔,注液腔可注入造影剂,如果在取石手术前胆道内无需注入造影剂，可选择双腔。宁夏取石球囊技术要求

江苏常美医疗器械有限公司拥有医疗器械制造(II类产品按《医疗器械生产企业许可证》核定的范围生产) ;机电设备及配件、计算机软硬件的研发，制浩后， 销售;自营或代理各类商品及技术的进出口业务，但国家限定企业经营或禁止进出口的商品及技术除外。一类医疗器械生产;二类医疗器械生产，日用口罩(非医用)生产;日用口罩(非医用)销售;劳动保护用品生产;劳动保护用品销售，产业用纺织制成品销售(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)等多项业务，主营业务涵盖椎体扩张球囊导管，椎体成形工具包，球囊扩张压力泵，球囊扩张导管。目前我公司在职员工以90后为主，是一个有活力有能力有创新精神的团队。公司以诚信为本，业务领域涵盖椎体扩张球囊导管，椎体成形工具包，球囊扩张压力泵，球囊扩张导管，我们本着对客户负责，对员工负责，更是对公司发展负责的态度，争取做到让每位客户满意。公司凭着雄厚的技术力量、饱满的工作态度、扎实的工作作风、良好的职业道德，树立了良好的椎体扩张球囊导管，椎体成形工具包，球囊扩张压力泵，球囊扩张导管形象，赢得了社会各界的信任和认可。