重庆E.coli宿主细胞残留DNA检测

SHENTEK^® E1B 残留 DNA 检测试剂盒用于定量检测生物制品中宿主细胞，HEK293和衍生细胞系（如 293T、293F 等）的 E1B 残留 DNA 的试剂盒。本试剂盒利用荧光探针原理，采用 qPCR 的方法定量检测样品中 E1B 残留 DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠。试剂盒配套有 E1B 线性化定量参考品，供客户针对自己的线性化样品进行检测。本试剂盒与 SHENTEK^®宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用，可准确定量样品中残留的微量 E1B DNA。整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，明显提升对E1B细胞微量 DNA 残留的回收率与定量准确度。

在宿主细胞残留 DNA 检测中，若出现扩增效率不合格情况，可按以下思路排查。先做数据分析，查看标曲线性图是否为正常 “S” 型扩增曲线，整体荧光信号是否偏低、复孔间信号有无交错，信号选择是否正常，有无离群点，程序设置是否正确 。接着进行耗材 / 设备排查，检查 EP 管等是否为无菌低吸附，移液器、PCR 设备是否在校验期，PCR 设备与 PCR 耗材是否匹配 。然后开展人员 / 试剂排查，确认是否只有某一操作员标曲异常，试剂储存有无误，是否从某一时间点起结果异常 。以上摸排后再进行操作排查，关注标曲稀释是否涡旋混匀及时间是否合适，取液时是否预润洗，移液速度，MIX 混匀及力度，上机前离心混匀情况，数据分析时基线、阈值线是否合适，ROX 矫正等操作细节 。

SHENTEK^®酿酒酵母残留 DNA 检测试剂盒（PCR-荧光探针法）用于定量检测各种生物制品及药品的中间品、半成品和成品中酿酒酵母宿主细胞 DNA 的试剂盒。试剂盒利用荧光探针原理，定量检测样品中酿酒酵母残留 DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠，检测限可以达到 fg 级别。试剂盒配套有酿酒酵母 DNA 定量参考品。本试剂盒与 SHENTEK^®宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用，可准确定量样品中残留的微量酿酒酵母细胞 DNA。整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，提升对酿酒酵母细胞微量 DNA 残留的回收率与定量准确度。

宿主细胞残留 DNA 检测稳定性由三方面决定。样本核酸处理可选用磁珠法或碘化钠法，提取方式有手工或自动化，关键是要有效去除杂质抑制物，且适配复杂样本，保障后续检测基础；qPCR 检测试剂盒涉及标准品，以及含 Mastermix、引物、探针、缓冲液、稀释液的反应体系，其质量与配置影响检测准确度；检测系统主要是 qPCR 仪器，仪器性能与稳定性关乎检测数据可靠性。三者协同，从样本处理、试剂质量到检测设备，共同构建宿主细胞残留 DNA 检测稳定体系 。

在开展宿主细胞残留 DNA（HCD）检测方法验证前，需从文件要求与样品处理两方面考量。文件要求上，应通过研究方案、研究计划、报告或标准操作程序（SOP）的形式，预先详细规定生物分析方法的具体内容，为后续验证筑牢规范基础 。样品处理方面，若检测时样品存在抑制情况，可考虑稀释，但稀释后检测值需处于可信范围；对于复杂样品，若稀释无法消除抑制，要借助样品前处理方式提取 DNA 后再检测，以此保障检测结果准确可靠，确保 HCD 方法验证顺利、有效推进 。

SHENTEK^® HEK293 残留 DNA 检测试剂盒用于定量检测各种生物制品的中间品、半成品和成品中 HEK293 宿主细胞 DNA 的试剂盒。试剂盒利用荧光探针原理，定量检测样品中 HEK293 残留 DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠，检测限可以达到 fg 水平。试剂盒配套有 HEK293 DNA 定量参考品。本试剂盒与 SHENTEK^®宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用，整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，明显提升对HEK293细胞微量 DNA 残留的回收率与定量准确度。