江西CHO宿主细胞残留DNA检测 SHENTEK®Human残留DNA检测试剂盒，可对各类生物制品的中间品、半成品及成品中Human宿主细胞DNA进行定量检测。该试剂盒基于荧光探针法原理，实现对样品中Human残留DNA的定量分析...

Human宿主细胞残留DNA检测常见问题 宿主细胞残留DNA样本前处理试剂盒（磁珠法）机装版，适用于生物制品样品前处理，能稳定高效获取样品中的微量宿主细胞DNA。该试剂盒可在多种复杂基质缓冲液（如细胞裂解液、澄清上清、纯化中间品等）中，实...

云南宿主细胞残留DNA检测 SHENTEK®CV-1残留DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法），可对各类生物制品的中间品、半成品及成品中CV-1宿主细胞DNA进行定量检测。该试剂盒基于荧光探针法原理，实现对样品中CV-1残留...

广东非动物源内毒素检测风险评估 低内毒素回收（LER）的主要形成机制之一是螯合剂与非离子表面活性剂的协同作用，直接影响内毒素检测结果。第一步，样品中的螯合剂（如柠檬酸盐）会去除二价阳离子（Mg²⁺、Ca²⁺），削弱 LPS 聚集...

江苏合规性热原检测合规申报 MAT 法与传统家兔法在热原检测中，性能差异明显，MAT 法在准确性、效率与合规性上更具优势。从结果评判来看，MAT 法以 “加标回收率 50%-200%、供试品浓度 < 规定限值（CLC）” 为...

湖南热原检测欧盟出口方案 生物制品（如单克隆抗体、重组蛋白、细胞因子）因基质成分复杂（含高浓度蛋白质、螯合剂、表面活性剂、缓冲盐等），在热原检测过程中易出现“反应抑制”或“非特异性增强”现象，严重影响检测结果准确性。选择抗...

北京医疗器械内毒素检测风险评估 在为新物料或新产品、中间产品建立细菌内毒素检测方法时，常会遇到各种困难，尤其是尚处于新药研发早期阶段的药物。此时，由于药物制剂、缓冲系统等还不稳定，经常会发生变化，这样就给方法的建立带来了不同程度...

江苏生物制品热原检测方法验证 MAT法热原检测中，非内毒素热原（NEP）对照品设为 “选做”，且试剂盒不默认配备，需结合检测需求灵活使用，背后有明确的设置逻辑。首先，试剂盒开发阶段已通过验证（用多种 NEP 配体刺激细胞），证...

江苏血液制品热原检测技术服务 家兔热原试验作为热原检测领域的 “法定传统方法”，被中国药典（ChP）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）均列为法定检测项目，其主要优势在于可通过家兔体温应答筛查所有类型热原，尤其适用于无法排除...

江苏化学制药热原检测合规申报 MAT 法热原检测标曲采用非倍比稀释，而非 1-0.5-0.25 的倍比稀释，主要优势在于提升标曲准确性与适用性，避免稀释误差影响。一是可密集覆盖关键浓度区间：热原检测的重点关注区为低浓度拐点（如...

北京原料药热原检测MAT试剂盒 相较于传统家兔法，热原检测MAT法在动物福利、检测性能、适用范围等方面具有明显优势。从动物福利看，MAT法使用分离培养的单核细胞系（如湖州申科 HL-60 细胞系），无需动物，完全符合 “减少、替...

重庆E.coli宿主细胞残留DNA检测常见问题 SHENTEK® MRC-5 残留 DNA 检测试剂盒，可对各类生物制品中间品、半成品及成品中的 MRC-5 宿主细胞 DNA 进行定量检测。该试剂盒基于荧光探针原理，实现对样品中 MRC-5 残...