生物指示剂，这一对特定灭菌程序展现出确定且稳定耐受性的特殊活微生物制成品，在灭菌验证与监控领域发挥着不可或缺的作用。它不但有助于灭菌设备的性能确认，还能促进特定物品灭菌工艺的研发、建立与验证。同时，生产过程中的灭菌效果监控以及隔离系统和无菌洁净室的除菌效果验证评估，也都离不开生物指示剂的应用。不同的灭菌方法使用不同的生物指示剂，制备生物指示剂所选用的微生物必须具备以下特性：（1）菌种的耐受性应大于需灭菌物品中所用可能污染的耐受性；（2）菌种应无致病性；（3）菌株应稳定，存活期长，易于保存；（4）易于培养。若使用休眠孢子，生物指示剂中休眠孢子含量要在90%以上。泰林生物指示剂产品严格按照以上标准制备，产品符合ISO11138、USP及中国药典标准，菌株可追溯至ATCC保藏中心，为医疗灭菌验证提供准确、高效的质量保障。 自含式专利设计！培养基蒸发量≤10%，确保灭菌验证结果精确可靠。枯草芽孢杆菌生物指示剂杀灭试验
自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂的芽孢率和总芽孢数。根据2020版《中国药典》9207<灭菌用生物指示剂指导原则>的要求，生物指示剂的芽孢含量应在90%以上。生物指示剂的总芽孢数应在标示值的50%～300%。泰林压力蒸汽灭菌生物指示剂包含自含式和纸片式两种型号，采用枯草芽孢杆菌，或嗜热脂肪地芽孢杆菌菌种，芽孢含量为1×10⁶~5×10⁶，符合法规要求，同时以高芽孢量来应对灭菌验证的挑战。使用时，可将纸片载体从初级包装中取出，置于适量的稀释液中，纸质载体通过搅拌、涡旋、其他不易破碎的载体通过超声波（振荡器）、反复振摇，或其他适宜的方法处理，再95℃~100℃热激活处理15min后转移至0℃～4℃的冰水浴中迅速冷却至室温，用灭菌纯化水进行10倍系列稀释，采用倾注法或涂布法进行芽孢计数。 枯草芽孢杆菌生物指示剂杀灭试验医疗灭菌器日常校验：自含式生物指示剂即开即用，按压接种省去复杂操作。
生物指示剂有多种类型，泰林提供一对一定制化选型建议与解决方案，欢迎咨询。（1）载体型生物指示剂此类生物指示剂通过将微生物芽孢与载体相结合进行包装，其中载体可选用碟形或条状滤纸、玻璃、塑料等多种材料。关键在于，载体和内层包装必须保持清洁，无物理、化学或微生物污染，以确保生物指示剂的性能和稳定性不受影响。同时，它们还需具备耐灭菌工艺降解的特性，并允许灭菌介质如蒸汽、射线或化学试剂等穿透，以实现充分接触。此外，设计上应考虑如何减少微生物在贮存和运输过程中的损失，并便于取样、转移及接种操作。（2）芽孢悬液生物指示剂此类生物指示剂将芽孢悬浮于液体中，常用于液体物品的灭菌验证。在使用时，必须准确测定生物指示剂在灭菌液体中的芽孢数和D值，以评估灭菌效果。（3）自含式生物指示剂自含式生物指示剂是一个包含芽孢和培养基的系统，其耐受性针对整个系统进行评价。培养基的作用是培养灭菌后的生物指示剂，因此必须确认其能够支持残存微生物的生长。此外，系统材料不得释放抑制微生物生长的物质，且设计应能承受运输和使用过程中的各种影响，降低微生物损失。
生物指示剂是一类特殊的活微生物制品，对特定灭菌处理有确定的抗力，并装在内层包装中可供使用的染菌载体，可用于确认灭菌设备的性能，灭菌程序的验证，生产过程灭菌效果的监控等。生物指示剂（1）按结构分可分为片状生物指示剂和自含式生物指示剂；片状生物指示剂需要使用阳性对照和阴性对照，而自含式生物指示剂只需要阳性对照即可。（2）根据ISO标准的分类，生物指示剂有环氧乙烷灭菌用生物指示物、湿热灭菌用生物指示物、干热灭菌用生物指示物、过氧化氢低温等离子灭菌生物指示物和甲醛灭菌用生物指示物。（3）按培养时间，可分为通用型生物指示剂和快速型生物指示剂。通用型生物指示剂根据芽孢复苏后指示菌种新陈代谢引起培养液pH值改变，通过酸碱指示剂变色来进行判读，时间一般在24或48小时以上；而快速型生物指示剂根据芽孢复苏后的酶促反应，通过荧光进行判读，时间一般为3-4小时。泰林生物深耕该领域多年，为客户提供不同种类的生物指示剂，适用于不同灭菌场景，欢迎咨询。 泰林生物指示剂的培养基变色设计，48小时内可获得准确结果。
生物指示剂作为灭菌效果验证的“金标准”，在灭菌效果验证中起到关键作用。（1）泰林精选高抗力菌株（如嗜热脂肪地芽孢杆菌ATCC7953），耐受性接近甚至高于一些致病菌，通过监测其存活状态，可以推断灭菌过程对其他微生物也具有足够的杀灭能力，避免因微生物差异导致的灭菌失效风险。（2）提供标准化微生物样本。在实际灭菌过程中，待灭菌物品可能携带各种微生物，而泰林生物指示剂可以提供一种标准化的微生物样本，模拟实际灭菌过程中可能存在的微生物情况，从而更准确地评估灭菌效果。（3）突破物理参数局限。物理监测（温度、压力等）只反映设备状态，无法验证微生物是否彻底杀灭。泰林生物指示剂通过模拟实际灭菌对象的微生物负载，提供“微生物水平”的直观证据，有效减少监测盲区，验证实际灭菌效果。 口罩生产线EO灭菌：300片/包纸片式包装，高效匹配连续生产节奏。枯草芽孢杆菌生物指示剂杀灭试验
过氧化氢浓度波动影响大？实时监测给出专业建议。枯草芽孢杆菌生物指示剂杀灭试验
环氧乙烷灭菌生物指示剂的芽孢计数方法。（1）芽孢洗脱。在生物安全柜中，取4片（支）生物指示剂打开，取出载体，分别放置于含有3-4颗玻璃珠（直径6mm）的无菌试管中，向无菌试管中加入3mL的含，置于涡旋混匀仪上充分振荡，将试管中载体打散成纤维装后，再中加入7mL含，震荡30s，制成均一的菌悬液，将该试管记为10-1。（2）热激活。将水浴锅加热至80℃-85℃，取上述试管，放置于水浴锅中热激活10min，热激完成后，立即将芽孢悬液转移至0-4℃的冰水浴中冷却至室温。（3）梯度稀释。将该试管转移至生物安全柜中，于旋涡混匀仪上旋涡30s，用移液枪吸取1mL芽孢悬液，加入到另一根含有9mL含，记为10-2，按照该方法依次稀释至10-3、10-4（稀释级别按制造商提供的芽孢数量而定）。（4）制备计数平皿。取芽孢数在30cfu/mL-300cfu/mL的稀释级别的试管（10-4）震荡30s，每支稀释管平行制备2个平皿，每皿加1mL菌悬液，注入15mL-20mL温度不超过45℃融化的胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）。等待琼脂凝固后，倒置于30℃-35℃培养箱中培养48h-72h后计数。 枯草芽孢杆菌生物指示剂杀灭试验
