浙江合规性内毒素检测鲎试剂

湖州申科重组级联试剂（rCR）在关键性能指标上表现优异，满足内毒素检测的严苛要求。灵敏度方面，其检测范围覆盖 0.005-5EU/mL，可准确捕捉微量内毒素残留，适配基因治疗、血液制品等低限值需求场景。标准曲线线性良好，R²≥0.990，确保定量结果的准确性。反应效率上，rCR 只需 60 分钟即可完成检测，较部分竞品的 90-120 分钟大幅缩短，提升检测周转效率。抗干扰性实验显示，对细胞培养辅料、300g/L 葡萄糖、FBS 血清、单抗等 8 类复杂样品，rCR 在较低稀释倍数下加标回收率可达 70%-175.4%，优于重组 C 因子法。批间一致性方面，多批次试剂检测同一样品的 CV 值≤15%，稳定性远超行业平均水平，为长期质控提供可靠保障。

2024年7月26日，《美国药典》微生物委员会正式宣布，将第<86>章“使用重组试剂的细菌内毒素测试”纳入（USP-NF），该标准定于2025年5月正式生效。这一重要举措不仅标志着细菌内毒素检测领域从此正式迈入非动物源试剂的崭新发展阶段，更契合了全球生命科学领域遵循的3R原则（即通过非动物源技术替代动物实验、减少实验动物使用量、优化实验流程以降低动物痛苦）。此前传统细菌内毒素检测多依赖从鲎血中提取的试剂，而鲎作为海洋濒危“活化石”，其资源保护与检测需求间的矛盾长期存在；如今重组级联试剂（rCR）凭借技术创新成功替代传统鲎血，在有效守护蓝血鲎的生态未来、缓解资源依赖困境的同时，也为药品生产中的内毒素质量控制和用药安全保障，提供了更先进、更稳定且具备长期可持续性的解决方案。

《中国药典》对内毒素检测提出了非常严格的要求，以确保药品的质量和安全性。湖州申科生物提供一系列高质量的细菌内毒素检测产品，旨在为实验室和工厂生产提供准确、快速的检测方案，产品涵盖了凝胶法鲎试剂、动态显色法鲎试剂、重组C因子法（rFC）和重组级联试剂（rCR）、无热原吸头、内毒素检查用水、自动化设备、内毒素工作标准品、内毒素指示剂等多种产品，满足不同场景下的需求，同时可为复杂样品基质的内毒素检测提供解决方案。

SHENTEK®凝胶法鲎试剂凭借多维度优势，为细菌内毒素检测提供高效解决方案： 法规契合度上，严格遵循中国药典（ChP）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）及日本药典（JP）的统一标准，确保检测结果满足全球药品监管要求，为药品研发、生产及出口提供合规支撑； 抗干扰性能上，配套申科特异性抗增液，可针对性抑制特殊样品（如中药注射剂、生物制品）的非特异性反应，突破复杂基质对检测准确性的干扰，保障数据可靠； 性能适配性上，提供 0.03、0.06、0.125、0.25、0.5 EU/mL 多档灵敏度选项，覆盖从高灵敏到常规检测的多样化需求；操作易用性上，兼容恒温仪、水浴锅、恒温箱等基础设备，无需复杂仪器与软件，降低实验室硬件门槛，适配不同规模企业； 稳定性保障上，试剂采用冻干粉剂型，2~8℃ 储存条件下有效期长达 2 年，减少仓储与使用中的活性损耗，提升批次间一致性； 适用领域上，覆盖生物制品、血液制品、化学药品等全品类样本，从工艺监控到成品放行，全流程支撑药品安全质控。该试剂通过法规、性能、操作、稳定与适用的协同优化，构建起高效、灵活的内毒素检测体系，助力行业提升质量管控水平。

随着生物制药行业的快速发展，注射用药剂、疫苗等制剂及植入性医疗器械的生产需求激增，直接推动了内毒素检测试剂的市场需求。然而，传统内毒素检测严重依赖天然鲎试剂，而全球鲎资源正面临衰减危机。2021 年 2 月，我国国家林业和草原局、农业农村部联合公告将鲎科动物列为国家二级保护动物，严格限制捕捞配额，导致天然鲎试剂价格持续上涨，甚至出现关键检测环节的供应短缺问题。在此背景下，湖州申科研发的重组级联试剂（rCR）通过基因工程技术实现无动物源性生产，彻底摆脱对鲎血资源的依赖。该试剂支持 “减少、替代、优化” 的 3R 动物保护原则，不仅解决了资源受限的行业痛点，还能保障长期稳定供应，为内毒素检测领域的可持续发展提供了理想解决方案。

样品中的脂质体与表面活性剂，会通过不同机制干扰内毒素检测，需结合基质特性选择处理方式。脂质体的干扰体现在两方面：一是脂质双分子层会包裹内毒素，使其无法与鲎试剂接触，导致假阴性；二是脂质体的胶体性质会干扰凝胶形成（凝胶法）或光度信号读取（浊度 / 显色法）。针对完整脂质体制剂，可先用生理盐水稀释降低脂质体浓度，减少包裹作用；若需彻底释放内毒素，还可使用 DMSO、乙醇或甲醇等溶剂裂解脂质体，暴露被包裹的内毒素。表面活性剂的干扰则源于其对物质结构的改变：既可能破坏内毒素的聚集体结构，影响其活性；又可能导致鲎试剂中蛋白质变性，抑制反应。对此，可通过内毒素检查用水或生理盐水稀释样品，降低表面活性剂浓度，消除其对结构的破坏作用。这些针对性处理能有效解决脂质体与表面活性剂的干扰，确保内毒素检测结果真实可靠。