SHENTEK®CV-1残留DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法），可对各类生物制品的中间品、半成品及成品中CV-1宿主细胞DNA进行定量检测。该试剂盒基于荧光探针法原理，实现对样品中CV-1残留DNA的定量分析，具备检测快速、专一性强、性能稳定可靠的特点，检测限可达到fg级别。试剂盒内配套有CV-1 DNA定量参考品，且与SHENTEK®宿主细胞残留DNA样本前处理试剂盒搭配使用，可准确定量样品中的CV-1残留DNA。整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，能有效提升对CV-1细胞微量DNA残留的回收率及定量准确度。
控制宿主细胞残留 DNA 水平，对保障生物制品安全性意义重大。陕西宿主细胞残留DNA检测常见问题
宿主细胞残留 DNA 检测的样品处理环节，是决定检测准确性的重要步骤，技术难点贯穿核酸释放、纯化及干扰物去除的全过程。生物制品基质复杂多样，疫苗、单抗、干细胞、免疫细胞类等不同样品，对处理方法的要求有较大差异：①疫苗样品常含甲醛等高浓度灭活剂与铝盐等佐剂，易造成 DNA 吸附或降解；②单抗样品中 10-100 mg/mL 的高蛋白浓度，会竞争性结合磁珠，使提取效率下降；③干细胞与免疫细胞类产品可能残留二甲基亚砜（DMSO），会直接抑制 PCR 反应。
甘肃生物制品宿主细胞残留DNA检测生物制品宿主细胞残留 DNA 可能存在污染风险，将对产品使用者带来潜在安全性影响。
湖州申科 SHENTEK®96S 实时荧光 PCR 检测系统支持向导式操作，一键即可完成实验；与 rHCDpurify® 前处理系统搭配使用，能实现核酸检测的自动化操作，减少人为操作误差，保障检测的高精密度与重复性。该系统的精密控温与光学系统，确保了检测的高灵敏度与准确性，同时具备低噪音、低能耗特点，且试剂与耗材通用性高；搭配 SHENTEK® 各类宿主细胞残留 DNA 检测试剂盒使用，可稳定完成生物制品质量检测。此外，系统支持不同用户组及对应权限管理，配备数据审计追踪功能，符合 21 CFR Part11 电子记录管理规范。
SHENTEK® CHO 残留 DNA 检测试剂盒，可对各类生物制品及药品的中间品、半成品与成品中残留的 CHO 宿主细胞 DNA 进行定量检测。该试剂盒基于荧光探针原理实现对样品中 CHO 残留 DNA 的定量，不仅检测高效快速、专一性突出、性能稳定可靠，检测限还能达到 fg 级别。试剂盒配套提供 CHO DNA 定量参考品，且该参考品已通过严格溯源至国家标准品，能有效保障检测结果的准确性与可追溯性。该试剂盒与 SHENTEK® 宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒搭配使用，能够准确定量样品中残留的微量 CHO 细胞 DNA。
宿主细胞残留DNA检测的扩增曲线，需呈正常 “S” 型保障有效。
MDCK 细胞作为宿主工程用细胞，其宿主细胞DNA残留会给机体带来安全风险。虽然 MDCK 细胞基质流感疫苗生产中，已采用超滤、核酸酶处理、层析、β- 丙内酯灭活等工艺去除残留 DNA，但疫苗产品里仍可能残留宿主细胞DNA 及其片段。所以，为把控疫苗质量，需对疫苗中的 MDCK 宿主细胞残留 DNA 及其片段开展检测与分析。湖州申科生物推出 MDCK 残留 DNA 检测试剂盒与 MDCK DNA 残留片段分析检测试剂盒，帮助相关疫苗企业对 MDCK 流感疫苗的 HCD 实施全过程监控。样本核酸处理、试剂盒及检测系统共同决定宿主细胞残留 DNA 检测稳定性。陕西宿主细胞残留DNA检测常见问题
生物制品生产需全程质控，宿主细胞残留DNA是过程控制安全指标，结合产品及方法利用可保工艺与质量稳定。陕西宿主细胞残留DNA检测常见问题
生物制品宿主细胞残留 DNA 检测是生物制药领域的关键质量控制环节，主要目的是定量监测疫苗、单抗、基因治疗产品等生物制品中宿主细胞来源的 DNA 残留量，以此评估潜在安全风险并确保符合法规要求。其关键价值在于：残留 DNA 可能携带致病基因、病毒序列及致瘤性片段，若未有效管控，可能通过基因整合或免疫原性反应对使用者构成风险。依托定量 PCR、杂交法等高精度方法开展的宿主细胞残留 DNA 检测，并非单纯的合规流程，更是阻断药品转化性风险的科学屏障，是保障每一剂生物药安全惠及患者的必要责任与承诺。
陕西宿主细胞残留DNA检测常见问题
