疫苗、抗体、重组蛋白、多肽及小分子药物等产品，多借助连续传代细胞系进行表达生产。即便经过多步纯化工艺处理，终产品中仍可能残留源自宿主细胞的 DNA（即 Host cell DNA，简称 HCD）。HCD 中可能含有功能基因，若其中存在显性致病基因或病毒基因组，未经验证、未充分去除或灭活的 HCD 残留在制品内，可能通过基因层面的随机插入突变，或是诱发过度 / 异常的免疫原性反应，给用药者造成不可预测的重大健康风险。由此可见，对宿主细胞残留 DNA 开展定量检测，对于监测药物产品的安全性与质量可控性而言，具有重要意义。
生物制品生产需全程把控质量，宿主细胞残留 DNA 为过程控制安全指标，结合产品与方法能保障工艺及质量稳定。北京Human宿主细胞残留DNA检测
宿主细胞残留 DNA 检测的样品处理环节，是决定检测准确性的重要步骤，技术难点贯穿核酸释放、纯化及干扰物去除的全过程。生物制品基质复杂多样，疫苗、单抗、干细胞、免疫细胞类等不同样品，对处理方法的要求有较大差异：①疫苗样品常含甲醛等高浓度灭活剂与铝盐等佐剂，易造成 DNA 吸附或降解；②单抗样品中 10-100 mg/mL 的高蛋白浓度，会竞争性结合磁珠，使提取效率下降；③干细胞与免疫细胞类产品可能残留二甲基亚砜（DMSO），会直接抑制 PCR 反应。
北京Human宿主细胞残留DNA检测方法验证是宿主细胞残留 DNA 检测的重要环节，含线性、专属性等指标。
SHENTEK®NS0&SP2/0残留DNA检测试剂盒，可对各类生物制品及药品的中间品、半成品与成品中NS0或SP2/0宿主细胞DNA进行定量检测。该试剂盒基于荧光探针法原理，实现对样品中NS0或SP2/0残留DNA的定量分析，具备检测快速、专一性强、性能稳定可靠的特点，检测限可达到fg级别。试剂盒内配套SP2/0&NS0DNA定量参考品，且与SHENTEK®宿主细胞残留DNA样本前处理试剂盒搭配使用，可准确定量样品中残留的微量NS0或SP2/0细胞DNA。整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，能有效提升对NS0&SP2/0细胞微量DNA残留的回收率及定量准确度。
湖州申科生物自主研发并生产的系列宿主细胞残留 DNA 检测试剂盒，采用 qPCR（Taqman 探针）技术定量检测各类宿主细胞残留 DNA（rHCD），覆盖细菌、酵母、昆虫细胞、动物源细胞、人源细胞、基因载体等多种工程细胞与载体。该系列试剂盒检测速度快、专一性突出、性能可靠，定量限可达到 fg 级别。与 SHENTEK 宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用时，能在 5 小时内完成样品前处理与分析检测。若用户有需求，还可选购 IPC（报告基团为 VIC），与各宿主细胞残留 DNA 检测试剂盒搭配使用。
进行宿主细胞残留DNA基础需遵循各国药典及指导原则，确保流程与结果合规，必要时开展交叉验证或复核。
SHENTEK® 毕赤酵母残留 DNA 检测试剂盒，可对各类生物制品及药品的中间品、半成品与成品中，毕赤酵母宿主细胞 DNA 进行定量检测。该试剂盒基于荧光探针法原理，实现对样品中毕赤酵母残留 DNA 的定量分析，具备检测快速、专一性强、性能稳定可靠的特点，检测限可达到 fg 级别。试剂盒内配套有毕赤酵母 DNA 定量参考品，且需与 SHENTEK® 宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒搭配使用。整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，能有效提升对毕赤酵母细胞微量 DNA 残留的回收率及定量准确度。单克隆抗体与重组蛋白药物领域，需检测 CHO 细胞等残留 DNA，把控药物安全与有效性。江苏宿主细胞残留DNA检测质粒DNA残留
SHENTEK® 系列宿主细胞残留DNA检测试剂盒专属性强，不受其他工程细胞基因组干扰。北京Human宿主细胞残留DNA检测
SHENTEK®PG13残留DNA检测试剂盒，可对各类生物制品的中间品、半成品及成品中PG13宿主细胞DNA进行定量检测分析。该试剂盒基于PCR荧光探针法原理，实现对样品中PG13残留DNA的定量检测，具备检测快速、专一性强、性能稳定可靠的特点，检测限可达到fg级别。试剂盒内配套有PG13 DNA定量参考品，且需与SHENTEK®宿主细胞残留DNA样本前处理试剂盒搭配使用，方可准确定量样品中的PG13残留DNA。整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，能明显提升对PG13细胞微量DNA残留的回收率及定量准确度。北京Human宿主细胞残留DNA检测
