浙江内毒素检测操作步骤

SHENTEK®动态显色法鲎试剂具备多重优势，为内毒素检测提供解决方案。在法规遵循上，严格符合中国药典（ChP）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）及日本药典（JP）要求，确保检测合规性，适配全球药品监管场景。抗干扰能力突出，试剂中预先添加葡聚糖抑制成分，有效抑制非特异性反应，应对复杂基质样品（如含多糖类的中药制剂等）检测时，保障结果可靠。检测灵敏度高，线性范围达 0.005 - 5EU/mL，可准确捕捉低浓度内毒素残留，满足高风险药品（如基因治疗产品、血液制品）严苛检测需求。兼容性广，能适配 MD、TECAN、Thermo、Biotech 等不同品牌酶标仪，无需因设备更换调整试剂，降低实验室设备适配成本。使用便捷性上，试剂盒成套装，无需额外采购其他试剂，实验步骤简洁，新手也易上手操作。稳定性出色，以冻干粉为主要成分，2 - 8℃条件下有效期超 2 年，减少试剂活性波动，保障批次间检测一致性。适用领域广，涵盖胰岛素等生物制品、血液制品、化学药品及透析液等大多数样本，从研发到生产全流程，为药品、医疗器械等行业内毒素检测筑牢质量防线，助力企业高效把控产品安全。

重组级联试剂作为内毒素检测鲎试剂的理想替代方案，其具备的优势有：①优化的G因子级联反应，无G因子旁路干扰。采用基因重组技术表达鲎血细胞中的C因子（Factor C）、B因子（Factor B）和凝固酶原（Proclotting enzyme），无G因子旁路干扰，排除1，3-β-D葡聚糖假阳性风险。②依然采用动态显色法原理，可沿用天然鲎试剂检测设备。重组级联试剂（rCR）,与天然鲎（动态显色法）具有相同的操作流程、检测设备、分析方法，用户可以沿用天然鲎的仪器、软件、耗材、人员培训、验收程序等，无需投入额外成本。③具有与天然鲎的相同反应机制，检测结果具有等效性。完全模拟了天然鲎试剂的酶联反应，由3种蛋白组成的级联反应机制提供了信号放大的过程，确保了检测的准确性和灵敏度。湖州申科按照药典要求进行替代方法验证，无缝衔接技术转移，助力用户从方法验证到工艺落地，从数据合规到全球申报。

内毒素检测重组级联试剂（rCR）与天然鲎试剂在原料、性能和可持续性上存在本质区别。原料方面，天然鲎试剂依赖鲎血采集，受动物资源限制，而 rCR 通过基因工程表达 C、B 因子及凝固酶原，无动物源性，供应稳定。特异性上，天然鲎试剂因含 G 因子，易与 β-D 葡聚糖反应产生假阳性，而 rCR 剔除 G 因子，只对内毒素特异性响应，从机制上消除干扰。批间一致性方面，天然鲎试剂受鲎个体差异影响，批间 CV 值较高；rCR 成分明确且生产工艺标准化，批间差异明显降低，CV 值≤15%。两者灵敏度相当（0.005EU/mL），但 rCR 无需面临鲎资源政策限制，更符合动物福利趋势和长期质控需求，是天然鲎试剂的理想替代。

湖州申科生物凝胶法鲎试剂凭借合规性和实用性，成为实验室内毒素定量检测的优先选择。该产品严格符合 USP、EP、中国药典标准，提供 0.03、0.06、0.125、0.25、0.5EU/mL 等多种灵敏度规格，适配不同样品的限值要求。设计上采用大瓶装量（10 反应 / 支），减少瓶间差异和频繁开瓶导致的污染风险，降低单位测试成本。针对血源制品、中药注射剂等复杂基质样品，配套特异性抗增液（NND071）可高效抑制非特异性反应，减少假阳性结果。包装选用易开启西林瓶，避免操作时玻璃碎屑污染，提升使用安全性。凭借千家医院的临床使用经验和稳定的性能表现，该产品更适合血源制品及复杂基质。

医疗器械（如输液器、注射器、植入式设备）若携带内毒素，可能通过血液、组织接触引发异常反应或炎症反应。其检测需遵循 “模拟临床使用” 原则：采用浸提液（如 0.9% 氯化钠溶液或注射用水）在 37℃±1℃下浸提器械表面内毒素，再通过 LAL 或 rFC 法检测浸提液。不同器械的内毒素限值差异明显：一次性输液器需≤0.5 EU/device，植入式心脏瓣膜则要求更严格（≤0.06 EU/device）。检测时需注意器械材质对浸提效率的影响，如塑料类器械可能吸附内毒素，需优化浸提时间（通常≥1 小时）或采用超声辅助提取，确保残留内毒素被充分检出。

湖州申科生物重组级联试剂（rCR）采用基因工程技术合成，完全模拟了天然鲎试剂中的酶促级联放大反应。重组鲎试剂反应体系中包含重组C因子、重组B因子和重组凝固酶原。当供试品中存在内毒素，重组C因子识别内毒素后活化，会依次级联活化下游重组B因子和重组凝固酶原。凝固酶原转化为具有生物活性的凝固酶后，识别并催化下游带显色基团的底物产生显色反应。显色反应的强度和内毒素浓度成正相关，从而定量检测内毒素。本产品用于定量测定人用和动物用注射药物、生物制品及医疗器械等样品中的细菌内毒素的含量。