重组蛋白内毒素检测结果判定

内毒素检测常与热原检测混淆，二者既有关联又有区别：热原是指所有能引起发热的物质（包括内毒素、病毒、真菌等），通过传统家兔热原试验检测；内毒素是热原的主要成分（占 90% 以上），检测更具特异性。目前，家兔热原试验因操作复杂、动物成本高，已逐渐被单核细胞活化反应测定法（MAT）替代，但部分产品（如放射性质药物、血液制品）仍需保留家兔试验作为补充。法规要求内毒素检测结果需与热原风险关联，若内毒素检测合格但临床出现热原反应，需排查是否存在非内毒素类热原，通过联合检测确保产品安全性。

内毒素检测鲎试剂的反应受pH的干扰。在进行检测时，要调节被测溶液的pH值，使鲎试剂与供试品溶液的混合溶液pH值落在鲎试剂指定的使用pH范围内（一般鲎试剂作用pH值在6.0~8.0范围内)。用于调节pH值的试液或溶液（酸或碱)，可采用BET用水配制，并将溶液在无热原容器中储存；必须对试液或溶液进行验证，以证明不含可检出的内毒素并且无干扰因素。调节pH试剂（酸或碱）的添加量，不应该超过供试品的1092。如果超过10%，则在进行计算时，将DH试剂的添加量的系数计算进去。

SHENTEK®动态显色法鲎试剂具备多重优势，为内毒素检测提供解决方案。在法规遵循上，严格符合中国药典（ChP）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）及日本药典（JP）要求，确保检测合规性，适配全球药品监管场景。抗干扰能力突出，试剂中预先添加葡聚糖抑制成分，有效抑制非特异性反应，应对复杂基质样品（如含多糖类的中药制剂等）检测时，保障结果可靠。检测灵敏度高，线性范围达 0.005 - 5EU/mL，可准确捕捉低浓度内毒素残留，满足高风险药品（如基因治疗产品、血液制品）严苛检测需求。兼容性广，能适配 MD、TECAN、Thermo、Biotech 等不同品牌酶标仪，无需因设备更换调整试剂，降低实验室设备适配成本。使用便捷性上，试剂盒成套装，无需额外采购其他试剂，实验步骤简洁，新手也易上手操作。稳定性出色，以冻干粉为主要成分，2 - 8℃条件下有效期超 2 年，减少试剂活性波动，保障批次间检测一致性。适用领域广，涵盖胰岛素等生物制品、血液制品、化学药品及透析液等大多数样本，从研发到生产全流程，为药品、医疗器械等行业内毒素检测筑牢质量防线，助力企业高效把控产品安全。

《中国药典》对内毒素检测提出了非常严格的要求，以确保药品的质量和安全性。湖州申科生物提供一系列高质量的细菌内毒素检测产品，旨在为实验室和工厂生产提供准确、快速的检测方案，产品涵盖了凝胶法鲎试剂、动态显色法鲎试剂、重组C因子法（rFC）和重组级联试剂（rCR）、无热原吸头、内毒素检查用水、自动化设备、内毒素工作标准品、内毒素指示剂等多种产品，满足不同场景下的需求，同时可为复杂样品基质的内毒素检测提供解决方案。

SHENTEK®重组级联试剂为内毒素检测高效解决方案。法规层面，符合美国药典（USP）、欧洲药典（EP）及日本药典（JP）要求，满足国际标准检测需求。抗干扰性强，与天然鲎具有相同反应机制，检测结果等效，适配复杂样本场景。特异性表现突出，不含 G 因子，避免与 β - D 葡聚糖反应产生假阳性，保障结果可靠。检测灵敏度高，线性范围达 0.005 - 5EU/mL ，可准确捕捉低浓度内毒素。反应快速，60分钟内即可完成检测，提升检测效率。兼容性佳，能兼容动态显色法的酶标仪，无需额外投入设备成本。关键的是，无动物源试剂，遵循 3R 原则（减少、替代、优化），不依赖鲎血，解决资源依赖问题，实现长期稳定供应。且通过重组表达生产，批次差异小，重复性好，稳定性高，为生物制品、制药等行业内毒素检测提供可靠、可持续的工具，助力企业把控质量，契合绿色环保与高效检测的双重需求，在保障检测准确性与合规性的同时，推动行业向更环保、更高效方向发展。

湖州申科生物凝胶法鲎试剂是根据凝集反应所形成凝胶的坚实程度来限量检测样本中细菌内毒素含量。常用于人用和动物用注射药物、生物制品及医疗器械等领域中定性或半定量地测定细菌内毒素含量。本品为海洋生物鲎的血液变形细胞溶胞物的冷冻干燥制品,内含能被微量细菌内毒素活化的凝固酶原(Proclotting enzyme)和凝固酶蛋白(Coagulogen)。在适宜的条件下(温度、pH值及无干扰物质),细菌内毒素能活化鲎试剂中的凝固酶原,使备试剂产生凝集反应形成凝胶。本品可以快速、准确地检测样品中的内毒素水平，提高实验效率,保障实验结果的可靠性。