PURELIFE符合USP CLASS VI铂金硫化硅胶软管灌装

本产品严格遵循国际比较高标准制造，可提供包括美国FDA 21 CFR §177.2600（食品接触）、USP Class VI（医用级）、欧盟EU 1935/2004 (EC) No 1935/2004（食品接触）、ISO 10993生物相容性测试以及RoHS/REACH等在内的认证。这些认证不仅是品质的保证，更是您产品出口全球、进入高度监管行业（如医药、食品）的通行证，为您扫清法规障碍。在制药行业，它是生物反应器、发酵罐、离心机、层析系统、灌装线中物料传输、培养基输送、以及CIP/SIP（清洁/灭菌在位）管路的优先。其高洁净度、可灭菌性和耐腐蚀性完美满足了cGMP规范，确保了药品生产从起始原料到成品的全过程无污染、无脱落物风险，保障了患者的用药安全。专为生物制药打造，贯穿细胞培养至灌装全流程。PURELIFE符合USP CLASS VI铂金硫化硅胶软管灌装

在生物制药领域，迈菱机械科技（上海）有限公司的铂金硫化硅胶软管道***用于无菌制剂传输（如单抗、疫苗）、生物反应器进料、层析系统连接及CIP/SIP清洗回路。其-60℃~200℃的耐温范围可耐受121℃饱和蒸汽反复灭菌，铂金硫化工艺确保在强酸强碱清洗剂（如1M NaOH）作用下无析出物污染药液。316L钢丝层提供电磁屏蔽性能，适用于需要防静电的溶剂输送（电阻值＜10^5 Ω）。符合GMP要求的追溯系统（每批次**UDI编码）助力药品全生命周期管理。PURELIFE符合USP CLASS VI铂金硫化硅胶软管灌装啤酒饮料行业广泛应用。食品级认证！

产品的在于其内衬与外包覆层所采用的高纯度硅胶，并通过铂金（铂金催化剂）硫化工艺成型。与普通过氧化物硫化的硅胶相比，铂金硫化硅胶具有极高的纯净度，几乎不产生任何低分子挥发性物质，确保了传输介质的无污染。其分子结构更加稳定，表现出较好的生物相容性和化学惰性，无毒、无味，完全符合严格的FDA、USP Class VI、EU 1935/2004等法规要求，是涉及人体健康和高纯度化学品传输的理想选择。传统过氧化物硫化会残留过氧化物分解的副产物，这些副产物可能在后续使用中缓慢释放，污染流体并产生异味。而铂金硫化是一种加成反应，无副产物生成，实现了“零析出”。这意味着管道内壁极其光滑，不会吸附物料，同时避免了因析出物导致的细菌滋生、催化剂中毒或产品变质风险。此工艺使得硅胶管在保持柔软性的同时，获得了更长的使用寿命和的抗疲劳性能，反复蒸汽灭菌后仍能保持清澈透明。

稳定性好的铂金硫化硅胶管在我们的经过认证Class1000的洁净室中生产出来，适合制药、生物医疗、化妆品、和食品加工的应用。这内核从心轴滑脱，由聚酯网纹编织物和额外硅胶包裹。经硫化制成均匀软管增强它的抗压能力，使它成为排泄应用的理想选择。APSW硅胶管经过了大量物理、化学和生物检测，达到USPClassVI、FDACFR177.2600、ISO10993,NSF51、欧洲药典3.1.9和3A的标准。APSW四层心轴外包硅胶管不能用于身体移植、持续的蒸汽和高压力应用中无味无臭特性，确保食品饮料原汁原味不串味。

关键数据背书析出物测试：USP<661.1>全项达标寿命对比：在1MNaOH环境中，铂金硫化管寿命＞2年，过氧化物管*8个月全球案例：服务32家TOP50药企，故障率＜0.01%立即升级您的流程管路！提供**样品测试与FDA/EU技术文件支持，助力企业通过审计认证。，专为制药无菌灌装设计。采用铂金催化工艺，无硫化剂残留，彻底杜绝浸出物风险，符合USP Class VI、EP 3.1.9及FDA 21 CFR 177.2600标准。超光滑内壁抑制生物膜形成，耐受121℃反复蒸汽灭菌，保障疫苗、单抗等生物制剂的安全传输。为您的B级/C级洁净区提供零污染输送解决方案。适用于发酵罐、反应釜等设备的连接管路。PURELIFE符合USP CLASS VI铂金硫化硅胶软管灌装

食品机械广泛应用，确保食品安全卫生。PURELIFE符合USP CLASS VI铂金硫化硅胶软管灌装

迈菱机械科技（上海）有限公司的铂金硫化硅胶管通过NSF 51食品接触认证，满足3-A Sanitary Standard 18-03标准。在乳制品加工中耐受巴氏杀菌（72℃/15s）及UHT灭菌（140℃/4s），无塑化剂迁移风险。高透明管体（透光率≥90%）支持目视检查流体状态，钢丝增强结构防止吸真空变形（真空度达-0.095MPa）。应用于灌装机酒类输送时，其0.02%的极低酒精渗透率保障风味**，符合EC 1935/2004框架法规。食品饮料行业适配性更高。应用食品灌装机械的合适选择

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