检验结果超标调查—般分为实验室偏差和非实验室偏差两类.实验室偏差应调查任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差，应由实验室的专业人员进行调查，需从以下几方面排除实验室产生超标的原因与可能：对样品的状态和取样的过程进行回顾.查看检验原始记录、实验环境、操作步骤是否正确.各个仪器的性能和技术参数是否正确.各个试剂、试药、标准溶液、对照品等的使用与配制是否正确.必要时更换人员进行检验人员间的比对复核.对仪器进行校验检查（如有两仪器，进行仪器间比对的复核）.对使用的各个试剂试药标准溶液重新确认.还可进行对照品的复核（使用法定的对照品对使用标化工作对照品得出的结果进行复核）.甚至将样品送到经计量认证和实验室认可的第三方检测机构检验进行比对复核（以终判断超标的来源）.当确认是实验室的检验失误造成超标后，应立即报告并填写调查报告和立即采取纠正措施和预防措施（启动CAPA程序），重新出具正确的检验报告.非实验室偏差是指在排除实验室偏差以外的，由于其他任何因素所引起的检验结果偏差.当确认不是实验室的检验失误造成超标，确实是产品的质量超标后，应将超标的调查阶段从质量控制实验室转移至与生产相关的部门.企业构建完善的 GMP 管理体系，涵盖文件、人员、设备等多方面管理。月饼车间要求
灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施.a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便.b）水管线路检漏合格净化车间入口处有防鼠设施；净化车间与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯.净化车间建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单（格式见附表1）或设备开箱检查记录（格式见附表2）.厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单（格式见附表3）.在净化车间施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工.净化车间竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证.本公司十万级净化车间采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，净化车间外新风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内.高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内.下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组.由于我公司模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体.励康广州三类医疗器械车间设计公司GMP 车间定期清洁消毒，确保始终维持洁净无菌状态。
洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位，本工程在进行净化装修时，门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理.所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用，防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落.建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封.根据GMP认证检查标准，室内装修要符合下列要求:a.应选用气密性良好，且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料.b.墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，减少凹凸面.墙、地面相接处做成半径等于50mm的圆角.壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物.门窗与内墙而要平直，结构要充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露.室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封.施工中应控制施工作业中的发尘量，特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间，必须随时清扫.在己安装高效过滤器的房间，不能进行有粉尘的装修作业.注意保护已完成的作业面，不得因撞击、敲打、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装修的污染.
6）实事求是地报告所有经手检验的实验结果，并保留所有的实验记录.检验人员的技术能力水平应当与各种检验/监测项目的检验/监测技术难度相符.检验人员的培训内容应与本人从事的检验工作密切相关，并定期或不定期地进行培训，实际操作培训要重于理论培训，同时要特别注重人员调岗与新人员的培训.另外，还应定期评估培训的实际效果.还应关注培训师资人员的能力与水平，是否真有能力提升被培训人员的技能.第二百二十条属于新增条款，对质量控制实验室必须配备基本的标准资料与检验用相关标准物质提出了要求.目前，国内主要的药品质量标准主要有：《中国药典》、《国家药品监督管理局地升国标准》、《国家药品监督管理局新药转正标准》、《国家药品监督管理局新药试行标准》、《国家药品监督管理局药品注册标准》和《国家药品监督管理局药品进口注册标准》等，国内市场上，在有效期内药品的质量必须符合上述标准之一.制药企业的质量管理部门必须随时关注上述标准的有效性，注意国家药品标准的更改、更正和更新的时限.制药企业还应针对自已产品生产所需的中间产品、原料药合成用物料和合成中使用的溶剂（及回收溶剂）建立合理可控的质量标准.励康GMP 车间净化系统停止运行期间，禁止大物件搬进。
GMP车间设计装修工艺布置应符合下列要求：一、布置合理、紧凑.洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室.二、在满足生产工艺要求的前提下，空气洁净度高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置，靠近洁净区人口处宜布置空气洁净度等级较低的工作室.三、净化工程内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧，易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置.四、净化工程应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口.建造 GMP 车间前，需进行详细的需求分析与方案设计。广州三类医疗器械车间设计公司
建造合规的 GMP 车间，需严格遵循国家相关规范要求。月饼车间要求
故采用温、湿度PID输出比较大值的控制方法.AHU及PAHU的冷冻水量采用等百分比二通电动调节阀进行控制.主洁净室每台AHU负责的区域较大，所以每台AHU分别配2~3个温、湿度传感器取平均值进行温、湿度的自动控制.空调系统的除湿主要由PAHU来完成.冷冻水系统方面采用负荷控制的方法确定冷冻水机组及相应的水泵、水塔的开启台数.根据设定供、回水压差自动控制供、回水主管之间压差旁通阀.十万级洁净车间管道的设计要注意些什么？制药用水系统洁净管道一般包含纯化水系统、物料系统、特气系统、真空系统、注射水系统、纯蒸汽系统等.把需要超高洁净度级别(如1级或10级)的工艺生产线，放在与室内空气环境隔绝的管道中的净化处理方式，叫洁净管道.这种方式要求工艺生产必须是自动化的，高效过滤器必须是以μm尘粒为标准的才能实现超高洁净度.制药用水系统洁净管道设计要由洁净空间的容积和需要的换气次数确定风量，由噪音限制条件确定风速，由风速、风量、系统损耗、确定风管截面积.该设计已经比较成熟的是全室净化、局部净化(包括全室净化和局部净化相结合)以及洁净隧道三种净化处理方式，工程设计中应结合具体情况选择其中一种或两种净化方式作为设计方案.月饼车间要求
