要求每批物料及产品均要有留样.成品留样为市售包装，原料药留样可为模拟包装，留样应有性.成品留样数量为全检量的两倍，物料留样数量应至少足够进行鉴别检验.成品留样存储条件按注册批准条件，放置有效期后一年；物料留样按规定条件存储.成品的留样应有每年至少一次的目视检验记录.在具体实施时，应注意以下几个方面.留样在用户投诉或其它特殊情况下方可使用，应经质量负责人/质量受权人批准.稳定性考察样品用于考察投放市场产品的稳定性，二者应分开存放.产品经检验合格后，如可见异物检查、无菌检查、热原等检验项目，在不破坏包装完整性的情况下，一般不会发生变化，留样时这些项目可以不计算在留样量内.一批产品分若干次间断式进行包装生产，应给予不同的包装批号，包装批号应与待包装产品的批号建立可追溯的关联关系，每个批号应按规定进行留样.此外，该条中规定了原辅料和内包装材料的留样时间至少保存至产品放行后两年.但如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短（如血浆作为原料使用时，不需要留样）.原料药生产企业需要定期目视检查每个批次的留样，目视检查应以不破坏内包装的完整性为前提.无菌原料药生产用的外包装材料纸箱不需要留样.净化车间选址远离污染源，布局划分洁净、准洁净、非洁净区。梅州食品无菌洁净车间要求
现代 GMP 车间已构建全流程闭环水处理体系，通过 RO 反渗透、EDI 电去离子等技术实现水资源循环利用，利用率较传统车间提升 40%。在生物制药车间，工艺废水经 MBR 膜生物反应器处理后，可用于地面清洁与绿化灌溉，高浓度有机废水则通过沼气发电系统实现能源回收。给排水系统设计需严格区分三路水源：实验用纯水经多级处理达一级标准，无菌水采用循环管路防滞留污染，生活用水单独管网输送。励康净化在设计时，会在排水管路设置在线水质监测装置，确保含生物污染物的废水灭菌达标后再排放，既规避环保处罚风险，又响应 “双碳” 目标。湛江千级车间工程定期维护 GMP 车间，能确保其长期处于良好运行状态。
口服固体制剂 GMP 车间需针对多品种共线生产特点，构建 “物理隔离 + 气流控制” 的双重防交叉污染体系。车间采用模块化布局，不同品种生产区之间设置缓冲间与气闸室，压差控制在 10Pa 以上，防止粉尘扩散。在设备选型上，配备带除尘功能的粉碎机组与密闭式料斗混合机，物料转移采用真空上料系统，减少粉尘外溢。清洁验证是主要环节，需采用 “较难清洁物质” 进行模拟试验，确保残留物低于安全限值。励康净化在设计时，会优化人流与物流路径，将原料处理与成品包装区完全分离，同时采用负压除尘系统，使车间空气经三级过滤后排放。
面向全球化市场的 GMP 车间需采用跨境合规设计，同时满足中国 GMP、FDA cGMP 与 PIC/S 等多重标准。在洁净度划分上，既符合国内百级 / 万级标准，又适配 FDA 对无菌生产的分级要求，主要区采用隔离器技术满足欧盟附录 1 新规。文件管理系统支持多语言切换，可生成符合不同地区监管要求的验证报告。励康净化在设计时，会邀请国际合规专业人士参与方案评审，针对出口目的地优化环境监测项目，例如出口欧盟的药品车间需增加 VOC 监测，确保产品顺利通过国际认证。励康可根据企业产能，定制合适大小的 GMP 车间。
生物制药GMP洁净室装修有什么要求？GMP洁净厂房一般均有不同级别的洁净度要求，装修材料必须选用整体性好、表面平整光滑、便于清洗、无孔隙裂缝、不起尘、不脱落、不易孳生细菌的材料.洁净室内墙面与墙面、墙面与地面、墙面与顶面之间均应圆弧过渡.地面应整体性好、平整耐磨、耐撞击、耐腐蚀、不易积聚静电，易除尘清洗.深圳洁净室内的色彩宜淡雅柔和.内表面尤其是墙面与顶面应避免眩光，室内各表面材料的光反射系数，顶棚和墙面宜为—，地面宜为—.消防要求：洁净区的顶棚和隔墙(包括夹芯材料)应采用非燃烧体，顶棚的耐火极限应≥，隔墙耐火极限应≥.疏散走道两侧隔墙及吊顶的耐火极限≥1小时.洁净区与非洁净区之间墙体的耐火极限应≥1小时，隔墙上的门窗耐火极限应≥小时.1洁净区墙板净化车间内部隔断常用烤漆钢板面层的墙体板材，俗称彩钢板，并经过二次排版设计、再加工，根据不同需求，采用标准模块式板相互拼接组装而成，现场拼装方便、快捷.墙体夹芯材料一般采用A级，可采用石膏、岩棉、玻镁，也可以采用复合微结构防火发泡材料或更轻更硬的铝蜂窝等芯材.钢板表面可以根据工程特点要求，进行抗静电、耐腐蚀和处理.合理布局的 GMP 车间，可优化生产流程，提高工作效率。佛山百级洁净车间装修设计
选择专业团队建设 GMP 车间，能有效避免后期改造麻烦。梅州食品无菌洁净车间要求
电子行业净化车间主要用于半导体芯片、集成电路、平板显示器件等高精度电子产品的生产，其关键要求是控制车间内的微粒污染与静电干扰，确保产品性能稳定。电子净化车间的洁净等级通常较高，如半导体芯片生产车间需达到 10 级或 100 级洁净标准，即每立方米空气中≥0.5μm 的微粒数分别≤352 个与≤3520 个。为控制微粒污染，车间内采用垂直层流气流组织，天花板满布高效过滤器，地面采用防静电环氧树脂材料，墙面与吊顶采用不锈钢板，所有材料均不产生微粒且易清洁；同时，车间内的设备均采用无油润滑设计，避免润滑油泄漏产生微粒污染。静电干扰是电子行业净化车间的另一大风险，因此需采取多方位的防静电措施，如人员穿戴防静电洁净服、防静电鞋，地面铺设防静电地板并接地，设备与管道均进行静电接地处理，车间内设置静电监测仪，实时监测静电电压，防止静电放电损坏电子元器件。此外，电子净化车间的温湿度控制精度要求更高，温度通常控制在 23±1℃，相对湿度控制在 45%±3%，避免温湿度波动影响电子元器件的性能与生产工艺的稳定性；同时，车间内还需控制振动与噪音，振动控制在 50Hz 以下，噪音控制在 60dB 以下，为高精度生产设备提供稳定的运行环境。梅州食品无菌洁净车间要求
