将会有具体的药包材品种纳入到药典的各论中。在此大趋势下,选用符合各国药典标准的玻璃包材,不*可以给予产品更好的质量保证,同时还可以降低国内外申报的难度,从产品长远推广的角度考虑无疑是正确的选择。三、玻璃表面的化学侵蚀机制水对玻璃的侵蚀始于水中的氢离子与玻璃中碱金属离子的交换过程,以及水分子渗透进入玻璃的过程。玻璃中的硅酸与被交换出的碱金属离子发生中和反应生成硅酸盐,另外,水分子也能与硅氧骨架直接起反应。反应产物Si(OH)4是一种极性分子,它能使周围的水分子极化,定向附着在自己周围,形成一个高度分散的系统,称为硅酸凝胶,除有一部分溶于水溶液以外,大部分附着在玻璃表面,形成一层薄膜。在碱性溶液中,OH-集中在玻璃表面,并吸附玻璃中的各种阳离子。同时OH-离子也能直接破坏硅氧骨架,使Si-O键断裂,*后变成硅酸离子,或与吸附在玻璃表面上的阳离子形成硅酸盐,并逐渐溶解于碱液中。当超过了溶解限度,就会生成肉眼看不见的微粒。碱对玻璃的侵蚀过程不会生成硅胶保护膜,所以侵蚀会不断进行下去。根据以上化学反应机制不难判断,低碱金属离子含量、低碱性溶出的玻璃包材发生脱片、生成玻屑的可能性更低。我国的药用玻璃工业及产品得到了长足的发展,已成为药品包装领域的主要包装材料之一。安徽西林瓶药用玻璃瓶医院采购
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药物与药用玻璃存在吸附现象药品包装材料是与药品直接接触的材料,涉及药品安全。玻璃因其优异的透明性、光洁性、阻隔性、化稳性、耐温性、遮光性、再生性而被广泛应用于医药包装。但玻璃与药物发生吸附或吸收等相互作用进而影响药效却是一个不容忽视的问题,美国食品药品管理局(FDA)发布的《人用药品和生物制品包装容器密闭系统行业指南》(1999年5月)中对药品与包装材料的相互作用进行了描述,其中所述相互作用的一种情形就是由于吸附或吸收而引起药物活性成分或辅料含量的下降。
药用玻璃表面吸附机制玻璃表面存在硅氧断键,可吸附氢离子,形成氢氧根离子。这样玻璃表面在一定条件下可以吸附各种分子,如水分子,锂、钠、钡、钙、铵等阳离子,也能吸附磷酸根及其他阴离子,还能吸附带有特定基团的有机酸、生物酶等。
对于pH值偏碱性的药品制剂,选择低碱性溶出的玻璃包材产品是很重要的,以避免容器内表面的化学侵蚀,从而保证药品质量。这是因为碱品可能与玻璃表面发生相互作用,导致玻璃溶出的情况发生,进而影响药品的稳定性和一致性。影响玻璃容器形成脱片的主要因素包括以下几个方面:玻璃的化学组成:不同种类的玻璃具有不同的化学组成,其中主要成分是二氧化硅。Ⅰ型硼硅玻璃含硅较高,具有较强的耐水性和耐热震性;Ⅲ型钠钙玻璃含有较高的碱金属元素,耐水性较弱。药品制剂中的成分与不同类型的玻璃可能发生相互作用,导致溶出问题。成型后的处理方式:玻璃在退火工艺过程中,需要进行中性化处理,以减少与溶液的相互作用。加热玻璃会促使其中的氧化钠析出在容器的内表面,与溶液接触后,钠离子会迁移入溶液中,使溶液的pH值增大,进而影响药品的稳定性。溶液中的化学组成:溶液中的一些化学成分可能加速玻璃的溶出和脱片形成。这些化学成分可能是药品制剂中的组成成分、离子强度、络合剂等,它们与玻璃之间可能发生相互作用,导致玻璃溶出问题。岩田硝子工业于1920年(大正9年)开始制造注射剂用的玻璃容器,1964年(昭和39年)开始制造管瓶。
在生化实验和生产过程中,许多化学反应需要在特定的酸碱环境下进行,否则会导致反应的不准确性和不稳定性。缓冲溶液的作用是维持溶液的酸碱度并防止剧烈的pH变化,从而保证生化反应的可重复性和准确性。缓冲溶液的选择要根据所需的pH范围和反应体系的特性来确定。磷酸盐缓冲溶液是常用的缓冲体系之一。它由二氢磷酸盐和一氢磷酸盐组成,适用于大多数蛋白质研究,因为其缓冲范围可在pH5.8至pH8.0之间工作。硼酸盐缓冲溶液是另一个重要的缓冲体系,适用于细胞外液pH范围内的缓冲作用。Tris-HCl缓冲溶液以Tris(三羟甲基氨基甲烷)为主要成分,适用于在pH7.0至pH9.0之间的实验。HEPES缓冲溶液是一种弱碱性的缓冲溶液,具有良好的缓冲性能和生物相容性,适用于在pH7.2至pH8.5范围内的实验。遮光管瓶的开发背景药厂在使用褐色瓶时,听说面临下记3个困扰。江西改善蛋白沉淀药用玻璃瓶生产厂家
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很多药物成分会在光照条件下发生特殊的化学反应,进而影响到药物本身的质量,如维生素C,核黄素磷酸钠注射液,喹诺酮类药物等。这对包装此类药物的药用玻璃提出了具备遮光性能的要求。在中国医药包装协会发布的《药用玻璃容器分类和应用指南》(征求意见稿)中,将遮光性能定义为“为避免内容药物受光影响,玻璃容器具有的阻挡特定波长的光源透过的性能。”并根据遮光性,将药用玻璃容器分为无色和有色两种。有色玻璃具有遮光性能,如棕色玻璃等。有色玻璃通过对玻璃着色,减少光的透过,适用于有遮光要求药品的包装。安徽西林瓶药用玻璃瓶医院采购