疫苗、抗体、重组蛋白、多肽、小分子药物等产品多采用连续传代细胞系表达生产。虽然经过了多步纯化工艺，但终产品仍可能残留来自宿主细胞的DNA（Host cell DNA,HCD）,HCD中可能包含功能基因，若其含有显性致病基因或病毒基因组，未经验证、充分去除或灭活的宿主细胞DNA残留在制品中，可能通过基因水平的随机插入突变，或是激发过度/异常的免疫原性反应，给用药者带来不可预测的重大健康威胁。因此，定量检测宿主细胞残留DNA对监测药物产品的安全性和质量可控性具有重要意义。湖州申科生物系列宿主细胞残留DNA检测试剂盒已成功用于国内外药品注册申报。陕西Human宿主细胞残留DNA检测常用知识
重组蛋白、抗体、疫苗、细胞与基因产品等生物制品大多来自生物工程细胞 ( 细菌、酵母、动物或人源细胞 ) 的复杂表达 / 生产系统，不同宿主的 rHCD 和 rHCR 不同，且存在不同片段长度和组成的复杂阵列，其风险须根据具体情况评估。各国药品监督管理机构对终产品中宿主细胞残留 DNA 的含量有着严格的限度控制，大多为不超过 10ng/ 剂或更低。湖州申科生物自主开发一系列宿主细胞残留 DNA荧光探针 qPCR 定量检测试剂盒，以及特定细胞系定制化试剂盒的开发、生产和测试，可满足不同宿主检测需求。
湖北CHO宿主细胞残留DNA检测常用知识rHCDpurify® 前处理系统，助力宿主细胞残留 DNA 检测样本处理。
SHENTEK® BHK 残留 DNA 检测试剂盒是用于定量分析检测各种生物制品的中间品、半成品和成品中 BHK 宿主细胞 DNA 的试剂盒。试剂盒利用 PCR 荧光探针法原理，定量检测样品中 BHK 残留 DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠，检测限可以达到 fg 水平。试剂盒配套有 BHK DNA 定量参考品。本试剂盒与 SHENTEK®宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用，可准确定量样品中 BHK 残留 DNA。整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，明显提升对BHK细胞微量 DNA 残留的回收率与定量准确度。
在宿主细胞残留 DNA 检测中，若出现扩增效率不合格情况，可按以下思路排查。先做数据分析，查看标曲线性图是否为正常 “S” 型扩增曲线，整体荧光信号是否偏低、复孔间信号有无交错，信号选择是否正常，有无离群点，程序设置是否正确 。接着进行耗材 / 设备排查，检查 EP 管等是否为无菌低吸附，移液器、PCR 设备是否在校验期，PCR 设备与 PCR 耗材是否匹配 。然后开展人员 / 试剂排查，确认是否只有某一操作员标曲异常，试剂储存有无误，是否从某一时间点起结果异常 。以上摸排后再进行操作排查，关注标曲稀释是否涡旋混匀及时间是否合适，取液时是否预润洗，移液速度，MIX 混匀及力度，上机前离心混匀情况，数据分析时基线、阈值线是否合适，ROX 矫正等操作细节 。
宿主细胞残留DNA检测的扩增曲线，需呈正常 “S” 型保障有效。
SHENTEK®酿酒酵母残留 DNA 检测试剂盒（PCR-荧光探针法）用于定量检测各种生物制品及药品的中间品、半成品和成品中酿酒酵母宿主细胞 DNA 的试剂盒。试剂盒利用荧光探针原理，定量检测样品中酿酒酵母残留 DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠，检测限可以达到 fg 级别。试剂盒配套有酿酒酵母 DNA 定量参考品。本试剂盒与 SHENTEK®宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用，可准确定量样品中残留的微量酿酒酵母细胞 DNA。整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，提升对酿酒酵母细胞微量 DNA 残留的回收率与定量准确度。
方法验证是宿主细胞残留 DNA 检测的重要环节，含线性、专属性等指标。江苏Vero宿主细胞残留DNA检测常用知识
SHENTEK-96S PCR仪配套使用湖州申科各类核酸检测试剂盒，稳定实现生物制品质量检测。陕西Human宿主细胞残留DNA检测常用知识
SHENTEK®宿主细胞残留DNA检测试剂盒采用抗干扰热启动酶和预混型反应体系，简单高效，耐受干扰；同时采用 dUTP/UNG 防污染系统，性能可靠，特异性强，灵敏度高，定量限可以达到 fg 水平。试剂盒已通过完整的性能验证，包括线性范围、准确度、精密度、定量限和专属性等，性能要求符合药典标准。还可选购内部阳性质控 IPC（报告基团 VIC）配合使用。产品按照 ISO13485 体系标准化生产，可提供性能验证报告，已成功用于国内外药品注册申报。
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