毕赤酵母（Pichia pastoris）是第二代酵母表达系统中的代表性菌株，是美国FDA认定的GRAS（Generally Recognized As Safe）微生物，具有表达水平高，产物活性好，培养成本低，易扩大为工业化生产等特点。在生物制药领域，酶制剂、胰岛素、表皮生长因子、胶原蛋白等多种生物制剂已经通过毕赤酵母系统进行商业化生产。与其他产品杂质一样，毕赤酵母宿主残留蛋白（HCP）可能对生物制品的安全性和有效性产生不利影响，因此在生产监测、产品放行等过程中需要对其进行定量研究并进行严格控制。SHENTEK®毕赤酵母HCP残留检测试剂盒（一步酶联免疫吸附法）是湖州申科生物自主研发、具有完全自主知识产权的、实现关键试剂全国产化的毕赤酵母HCP通用检测试剂盒。本试剂盒适用于基于GS115、X33等在内的毕赤酵母菌株生产的生物制品中宿主残留蛋白的定量检测，操作步骤少、快速，检测专一性强，性能稳定可靠。
在生物制品质控领域需要基于产品特性与风险分析，聚焦关键质控点开发宿主蛋白残留检测方法。广东汉逊酵母宿主细胞蛋白（HCP）残留检测
宿主细胞蛋白残留检测抗体覆盖率评估：法规推荐的方法有两大类：一类是传统2D-WB法，另一类是基于抗体亲和的免疫捕获类方法。传统2D-WB法存在需要蛋白变性，样品需要前处理（破坏蛋白天然表位）；转膜效率低；易产生非特异性等缺陷，难以反映真实的覆盖率水平。湖州申科自主开发了免疫磁珠捕获分离技术（immunomagnetic beads separation，IMBS)，利用免疫磁珠的半液态性质，可以在悬浮的条件下与HCP样本充分混匀结合，整个过程蛋白无需变性，结合方式与ELISA检测条件相似，可以获得更真实的覆盖率结果。
浙江PG13宿主细胞蛋白（HCP）残留检测供应厂家工艺特异型、平台型、通用型HCP检测试剂盒各有特点，满足不同需求。
湖州申科生物凭借其先进的整合技术平台在HCP检测领域建立起优势。公司通过自主研发突破性技术—包括基于IMBS的抗体覆盖率检测方法和基于核酸文库的低丰度HCP富集技术，提升了HCP检测的灵敏度和HCP抗体覆盖能力，相关成果已发表于《中国新药杂志》《药物分析杂志》等期刊并纳入国家科技重大专项。同时，依托前沿的精密分析平台，湖州申科构建了覆盖完整HCP分析链条的LC-MS解决方案，涵盖抗原一致性评价、IMBS前处理、低丰度蛋白富集、生信分析及专属数据库构建等关键环节，形成从样品管理到风险分析的闭环体系。该平台严格依照法规要求，所有检测技术均通过符合ICH及药典要求的方法学验证，确保数据可靠并满足生物制品申报（如IND/BLA）的法规标准。凭借这一技术整合能力，公司已为全球200余家生物医药企业提供从工艺开发到质控放行的一站式HCP检测服务，赋能单抗、疫苗等产品的安全性与合规性提升。
为了更好地控制工艺和保证产品质量的稳定，各国监管机构均要求提供使用的宿主细胞蛋白残留检测ELISA试剂盒的抗体覆盖率数据。一般需进行覆盖率分析的场景一般有以下几种情况：①临床II期后，若是继续使用商品化试剂盒，则需要评估试剂盒抗体覆盖率是否可以继续用于质量监控；②临床III期及以后阶段，产品研究者开发了平台化或工艺专属型的HCP监测方法，该类试剂盒在使用前要评估覆盖率水平与商业化覆盖水平的差异；③申报时没有提交覆盖率数据，监管机构可能会对企业提出发补的要求；④产品上市后发生了包括生产场地变更，工艺变更，HCP分析方法变更等因素的变更，研究者则需要评估变更前后抗体覆盖率水平的差异，以及该差异对药品质量与安全带来的影响。
湖州申科系列HCP检测产品均进行了校准品的表征分析，抗体覆盖率分析。
大肠埃希氏菌(Escherichia coli，E. coli)又称大肠杆菌，其作为模式微生物被广泛应用于生命科学研究中。随着基因治疗产业的大力发展，大肠杆菌也被主要应用于质粒DNA（pDNA）的生产。由于质粒样品的常见提取工艺中往往使用条件剧烈的碱溶液进行细胞裂解和蛋白质变性，使得其中的HCPs与传统物理破碎法获得的HCPs有较大的差异，导致其在采用免疫学原理的检测方法时，残留检测结果差别较大。湖州申科生物E.coli克隆菌碱裂HCP残留检测试剂盒用于大肠杆菌（又名大肠埃希菌）克隆菌株相关的HCPs检测，如DH5α、Top10、JM109等。在抗体制备时采用碱裂工艺制备的HCPs免疫动物，获得专门的抗体。适用于经碱液裂解工艺处理后的宿主细胞蛋白HCPs定量检测。
遵循严格且科学的宿主细胞蛋白残留检测标准，是确保产品顺利达标的重要基础条件。单抗药物用宿主细胞蛋白（HCP）残留检测
湖州申科自主研发IMBS抗体覆盖率检测法及低丰度HCP富集技术，合作完成多项课题并发表成果。广东汉逊酵母宿主细胞蛋白（HCP）残留检测
对宿主细胞蛋白残留的监测是生物药物生产中一个至关重要的质量属性（Critical Quality Attribute, CQA），它要求在药物的开发和生产阶段对HCP的存在进行严格的监控、管理和记录。随着生产流程，生物制品的目标蛋白纯度逐渐提高，相应地，HCP的含量在持续降低。这使得在富含目标蛋白，如单抗、融合蛋白等下游工艺样品在对HCP进行分析和监测就变得更加具有挑战性。在这种情况下，高效的HCP富集材料和技术变得尤为关键。SHENTEK®AbunProteoX是一种基于磁珠构建的亲和配体，可高效识别并结合目标蛋白。利用磁性纳米颗粒的独特性质，能够快速且有效地捕获HCP，显著提高检测灵敏度。此外，亲和配体的普遍适用性使得AbunProteoX在处理多种生物样本时都能表现出色，确保了在样品中存在高浓度目标蛋白时对低浓度HCP进行质谱、电泳等检测分析的准确性和可靠性。
广东汉逊酵母宿主细胞蛋白（HCP）残留检测
