艾伟拓生物缓冲盐产品羟乙基哌嗪乙磺酸HEPES（供注射用）已完成美国DMF登记并公示！（DMF号：039045）
此前，该产品已完成CDE登记并公示。艾伟拓的“HEPES（供注射用）”为客户定制开发产品，已助力包括脂质体药物制剂、腺病毒载体疫苗制剂等多个客户项目成功完成IND申报，目前已与多家药企客户合作开展关联审评，即将active为A状态。此次FDA的DMF号正式公示，将为多家客户海外项目申报提供更多支持。艾伟拓注射级生物缓冲盐产品，具有GMP条件生产，高纯度，低杂质，低内toxin等优势，国产现货，供应迅速，可用于单抗、多抗、ADC、mRNA疫苗、CGT、脂质体等药物制剂prescription及生产纯化过程中。此外，艾伟拓还推出了医药级与试剂级生物缓冲盐产品，total满足客户科研、纯化等不同需求。 注射用HEPES国产缓冲液CDE已登记状态为A。安徽有登记号HEPES药用采购
（5）缓冲溶液在稳定性方面各显利弊：①Tris-HCl缓冲溶液pH值受外界影响较大，一般现用现配。同时需要注意Tris是一级脂肪胺，分子结构中的氨基易与醛类化合物发生缩合反应，是一些生化实验的抑制剂。②硼酸盐缓冲液有一定毒性，不宜用做注射液或者口服液的缓冲液。③虽然磷酸盐缓冲溶液稳定性很好，但磷酸根具有一定的络合能力会抑制一些与金属离子有关的生化反应。④HEPES缓冲溶液是较理想的生物缓冲剂，但其有多种生物学效应，如：缩短血液凝固时间、减缓平滑肌收缩频率以及阻断细胞膜上的阴离子通道等，在一定程度上会影响患者身体状态，使用时应需注意。安徽备案登记号HEPES大批量采购艾伟拓长期稳定供应注射级海藻糖、蔗糖、TRIS/TRIS-HCl、HEPES等生物保护剂与缓冲盐。
缓冲溶液在酸碱度环境、组成、缓冲原理和应用领域上存在一定差异。酸碱度环境差异：硼酸盐缓冲溶液和Tris-HCl缓冲溶液适用于碱性环境。磷酸盐缓冲溶液和HEPES缓冲溶液适用于弱酸性、弱碱性或接近中性的环境。缓冲溶液组成差异：硼酸盐缓冲溶液、Tris-HCl缓冲溶液和磷酸盐缓冲溶液通常由两种物质配置而成。HEPES缓冲溶液则由一种物质配制。缓冲原理差异：硼酸盐缓冲溶液、Tris-HCl缓冲溶液和磷酸盐缓冲溶液通过调节体系中缓冲对的电离或水解平衡移动来发挥缓冲作用。HEPES缓冲溶液通过平衡转化关系来发挥缓冲作用。应用领域差异：磷酸盐缓冲溶液在固体药物释放研究中应用较**。硼酸盐缓冲溶液多用于液体药物如滴眼液中。Tris-HCl缓冲溶液主要用于蛋白质、DNA等生物大分子的溶液体系中。HEPES缓冲溶液更多地应用于脂质体、细胞水平的相关生化实验研究中。这些缓冲溶液各自具有特定的优势和适用范围，研究人员可以根据实验需求选择*适合的缓冲体系
2022年4月15日，施维雅公司（SERVIER）宣布，其胰腺***药物易安达（通用名：盐酸伊立替康脂质体注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市。伊立替康脂质体注射液作为一款转移性胰腺***药物，早前已在全球多个国家和地区获批。艾伟拓团队将从制剂**角度对伊立替康脂质体进行分析。制剂**简介伊利替康脂质体成品是含5mg/ml三水合伊立替康（伊立替康蔗糖盐）活性物质的输注溶液的浓缩物，欢迎来询！同时艾伟拓TRIS-HCl目前有试剂级别样品，有需要欢迎咨询联系！注射用HEPES缓冲液中美双报实验室采购。
HEPES缓冲体系的应用
2022年4月15日，施维雅公司（SERVIER）宣布，其胰腺****药物易安达（通用名：盐酸伊立替康脂质体注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市。
伊立替康**早上市的制剂是盐酸伊立替康注射液，在实际使用的过程中，该剂型逐渐暴露出一个问题：伊立替康的内酯环结构易水解，在pH>6条件下平衡快速向羧酸盐型方向转化。羧酸盐型的伊立替康药理活性低，毒性更强。生理条件（pH 7.4）下，由于血清蛋白优先与羧酸盐络合而使平衡偏向活性低的羧酸型，造成有效的内酯型比例过低，达到平衡时，“低效高毒”的羧酸盐形式化合物所占比重高达90%。
q中包裹的伊立替康以有效的内酯型为主，这也意味着伊立替康脂质体内水相pH偏酸性（pH6左右）。而众多文献及Onivyde专利文件实施例均表明外水相pH在近中性时更有利于脂质的稳定，Onivyde专利文件的实施例表明外水相pH在7.25左右时脂质长期稳定性比较好。这需要伊立替康脂质体外水相和内水相存在pH差异，同时外水相偏碱性的缓冲对不能在长期储存中进入内水相升高内水相pH，否则内水相中的伊立替康将会转化为“低效高毒”的羧酸盐形式。四、不易穿过脂质膜的羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）更适用于伊立替康脂质体
注射用HEPES国产缓冲液CDE已登记实验室采购。贵州药用HEPES药用采购
注射用HEPES 中美双报；安徽有登记号HEPES药用采购
使用羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲体系时的注意事项由于哌嗪基团的存在，当羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）暴露于光线中时，会产生H2O2，这对培养的细胞或其它有生物活性的物体产生毒性，同时对氧化还原敏感的物质不宜共同使用，因此羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）作为缓冲液的操作应尽量在避光条件下进行。羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）在生化领域常见的使用浓度为10-25mM，当浓度低于10mM时缓冲能力较弱，不能起到较好的缓冲效果，当浓度较高时对一些细胞可能具有毒害作用。艾伟拓长期稳定供应注射级海藻糖、蔗糖、TRIS/TRIS-HCl、羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）等生物保护剂与缓冲盐，GMP条件生产，中美双报，供注射用，**内***，DNase&RNasefree，符合国际主流药典标准，助力重组蛋白疫苗、mRNA疫苗、腺病毒载体疫苗、脂质体、单双抗、抗体偶联药物等生物制剂生产与中外申报！安徽有登记号HEPES药用采购
