湖州申科生物的产品研发与制造过程遵循 ISO13485 质量管理体系要求开展，并参照 CDE《生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则》、《中国药典》9101 分析方法验证指导原则及 ICH Q2 (R2)《分析方法验证指导原则》等法规文件，对 SHENTEK 系列宿主细胞残留检测试剂盒实施了全面性能验证，涵盖线性、范围、准确性、定量限、精密度、耐用性、专属性等项目，结果符合法规标准。公司可向用户提供试剂盒的详细验证报告，用户若采用此验证报告，只需开展针对样品的适用性验证（含精密度实验与回收率实验）即可。
rHCDpurify® 前处理系统，助力宿主细胞残留 DNA 检测样本处理。NS0&SP2/0宿主细胞残留DNA检测定量参考品
湖州申科生物宿主细胞残留DNA复杂基质样本前处理试剂盒（磁珠法）用于生物制品复杂基质和普通基质下样品的前处理，其中复杂基质包括过阴离子交换柱的蛋白类样品、蛋白浓度高且 pH 值非中性的样品等，可稳定高效地获得样品中的微量宿主细胞DNA。试剂盒具有优异的基质兼容性和操作稳定性，可与各个SHENTEK宿主细胞（CHO、大肠杆菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、质粒、SV40LTA&EIA 等）DNA qPCR 检测试剂盒配合使用。
河南CHO宿主细胞残留DNA检测方案湖州申科生物的宿主细胞残留DNA检测检测流程，覆盖设计、验证到检测全环节。
SHENTEK® 毕赤酵母残留 DNA 检测试剂盒，可对各类生物制品及药品的中间品、半成品与成品中，毕赤酵母宿主细胞 DNA 进行定量检测。该试剂盒基于荧光探针法原理，实现对样品中毕赤酵母残留 DNA 的定量分析，具备检测快速、专一性强、性能稳定可靠的特点，检测限可达到 fg 级别。试剂盒内配套有毕赤酵母 DNA 定量参考品，且需与 SHENTEK® 宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒搭配使用。整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，能有效提升对毕赤酵母细胞微量 DNA 残留的回收率及定量准确度。
湖州申科生物自主研发生产的系列宿主细胞残留DNA检测试剂盒利用qPCR（Taqman探针）法定量检测各种宿主细胞残留 DNA（rHCD），覆盖各种工程细胞和载体，如细菌、酵母、昆虫细胞、动物源细胞、人源细胞、基因载体等。检测快速，专一性强，性能可靠，定量限可以达到 fg 水平。配套 SHENTEK宿主细胞残留DNA样本前处理试剂盒使用，可在5小时内完成样品前处理和分析检测。若用户需要，亦可选购IPC（报告基团 VIC），配合各宿主细胞残留DNA检测试剂盒使用。
SHENTEK® 宿主细胞残留DNA检测试剂盒抗干扰、防污染，性能可靠，符合药典标准。
湖州申科生物的宿主细胞残留 DNA 检测技术服务，涵盖样品适用性验证服务：针对具体样品开展适用性验证，搭配试剂盒的全面性能验证报告，包含精密度（重复性、中间精密度）与样品回收率（准确性）验证，确保检测结果准确可信；提供定制化 HCD 分析方法全面性能验证服务：针对客户样品开展线性范围、准确性等项目验证，结果符合药典要求，并出具完整报告；此外还提供样品检测服务：通过磁珠法自动化提取满足高通量需求与提取效率，可检测多种细胞及病毒的残留 DNA，同时提供 DNA 残留量与回收率数据。
宿主细胞残留DNA检测需结合样品基质特性选择适配的提取方案。
天津生物制品宿主细胞残留DNA检测销售厂家湖州申科采用 qPCR 荧光探针法定量检测各种宿主细胞残留 DNA，覆盖常用的生产用工程细胞和载体。NS0&SP2/0宿主细胞残留DNA检测定量参考品
SHENTEK®E1A残留DNA检测试剂盒，可定量检测生物制品中特定宿主细胞（如HEK293、293T细胞）来源的E1A残留DNA。该试剂盒基于荧光探针原理，通过qPCR方法定量分析样品中的E1A残留DNA，具备检测快速、专一性强、性能稳定可靠的特点。试剂盒内配套E1A线性化定量参考品与非线性化定量参考品，供客户根据自身需求选择使用。本试剂盒与SHENTEK®宿主细胞残留DNA样本前处理试剂盒搭配使用，能准确定量样品中残留的微量E1A DNA。整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，有效提升对E1A相关微量DNA残留的回收率及定量准确度。
NS0&SP2/0宿主细胞残留DNA检测定量参考品
