昆虫细胞杆状病毒表达系统（IC-BEVS）是以杆状病毒作为外源基因载体，以昆虫细胞作为宿主进行外源蛋白生产的真核表达系统。BVES具有易于规模化生产、培养成本低、生物安全性高等优势，近年来陆续被研究用于生产重组蛋白、rAAV载体、亚单位疫苗（如病毒样颗粒（VLP）疫苗）等， 在生物制品重组蛋白表达领域已有普遍运用。Sf9来源于草地夜蛾细胞系（Spodoptera frugiperda cell line，Sf），是目前较常用的昆虫细胞系之一。SHENTEK® Sf9 HCP残留蛋白检测试剂盒（一步酶联免疫吸附法），可定量检测使用Sf9细胞系生产的生物制品中宿主细胞蛋白的残留检测。试剂盒抗体覆盖率为70.4%-96.0%（IMBS-2D）和91.2% (IMBS-MS，Unique Peptide ≥2）。
湖州申科 HCP检测试剂盒校准品经质谱和二维电泳双重表征，蛋白覆盖较广。北京定制化宿主细胞蛋白（HCP）残留检测方法学验证
HCP 是宿主细胞（多为哺乳动物细胞或微生物）所产生的蛋白质，这类蛋白质存在潜在风险，可能对药物的安全性与有效性产生影响。因此，宿主细胞蛋白（HCP ）残留量成为生物药物的关键质量属性，需在药物开发与生产阶段，对 HCP 的存在进行严格监控、管理并做好记录。随着生产流程推进，生物制品纯度逐步提升，但 HCP 的总量与种类也在不断减少，这无疑增加了 HCP 分析与监测工作的难度。在此背景下，开发高效的 HCP 富集材料及技术便显得尤为重要。低丰度宿主残留蛋白富集试剂盒，专为富集生物制品（如单抗、融合蛋白等）中的 HCP 并去除高丰度蛋白而设计，其通过磁珠法构建多样化且复杂的亲和配体库，以实现对目标蛋白的高效识别与结合。该试剂盒的设计不仅覆盖传统单一蛋白，还可适配融合蛋白、单克隆抗体等多种生物样本类型，体现出较强的适用性与灵活性。宿主细胞蛋白（HCP）残留检测抗原及标准品通用型试剂盒为市售广谱方案，使用前需严格评估抗体对特定 HCP 的覆盖率。
定制化试剂盒之所以成为宿主细胞蛋白（HCP）残留检测的优先选择，原因之一在于其构建的定制化检测体系，更契合商业化生产中HCP工艺杂质的控制需求。在HCP校准品与HCP抗体这两大关键试剂组分符合要求的基础上，定制化方法的建立与优化依托真实的纯化中间品及原液样品开展，通过优化检测条件提升对低浓度HCPs的检测灵敏度，从而满足工艺验证与过程控制的需求。进入临床三期阶段，生产工艺需开展系统验证，以保障工艺的稳定性与可重复性。此时，定制化HCPELISA检测方法可更准确地监测生产工艺中HCP的去除成效，为工艺验证提供坚实支撑。在过程控制环节，借助工艺特异型HCPELISA检测方法，可实时监测生产过程中的HCP水平，拥有更强的生产异常预警能力，能及时排查生产风险，保障产品质量稳定。编辑分享将定制化试剂盒用于HCP残留检测的优势分点列出推荐一些关于定制化试剂盒在HCP残留检测中应用的研究报告除了文中提到的方法，还有哪些可以提高HCP检测灵敏度的技术？
凭借高分辨质谱技术，湖州申科生物推出宿主细胞蛋白定制化检测服务组合，可满足生物制品残留蛋白的分析需求。该平台服务内容包括：1、HCP蛋白检测定制化服务：借助ELISA、双向电泳（2D）与LC-MS/MS技术，为常规生物制品检测、高危及工艺相关蛋白数据库搭建、特殊生物制品分析提供支持；2、抗体覆盖率服务：运用自主研发的IMBS技术结合质谱，准确评估ELISA试剂盒对工程细胞HCP的捕获能力，同时完成校准品表征；3、靶向HCP检测：专注于高风险残留蛋白的检测方法开发；4、蛋白种属鉴定服务：利用LC-MS技术追溯样品中的物种特异性肽段。该服务体系以多技术联用和深度定制化策略为支撑，可满足从基础筛查到工艺关键杂质监控的全维度需求。
SHENTEK® AutoElisa-4K HCP 检测自动化系统可减少人为误差，满足 21 CFR Part 11 数据管理要求。
为什么定制化试剂盒是宿主细胞蛋白残留检测的优先选择？原因之一是来源特定工艺下抗原及校准品更具代表性。不同生物制品的上游生产工艺，包括培养基，培养条件，收获时机等差异，均会导致产生的HCPs的蛋白种类、丰度以及蛋白翻译修饰不同，因此进入到下游纯化工艺的HCP类型也随之发生变化，尤其是与药物主成分共纯化的HCPs会成为优势蛋白而存在于药物原液或制剂中。HCP定制化ELISA检测试剂盒通常选取实际生产工艺中上游发酵后的样品进行抗原及校准品的制备，所制备的校准品可以较为充分地反映实际生产工艺中的HCP，减少因抗原校准品种类不足导致的漏检以及定量不准确的风险。
工艺特异型试剂盒针对特定生产流程，准确监控HCP残留，适配工艺变动。上海宿主细胞蛋白（HCP）残留检测方法对比
宿主细胞蛋白残留检测试剂盒的开发不是一个简单的过程，是一个对平台、技术均有很高要求的整体流程。北京定制化宿主细胞蛋白（HCP）残留检测方法学验证
美国药典（USP）1132 章节中，推荐的 HCP 抗体纯化方式有两种，分别是 Protein A/Protein G 亲和柱层析法与 HCP 抗原亲和柱层析法。这两种方法各有特点与不足，且均满足监管层面的要求。在实际应用场景中，针对不同产品，两种方法可能造成检测结果的差异。两种方法所获抗体的关键差异，在于 HCP 抗体有效含量的占比不同。其中，HCP 抗原亲和柱层析法的有效含量占比明显更高，但该方法存在部分 HCP 抗体流失的情况，这会使得针对特定样本的检测结果低于前者，因此企业在实际建立检测方法时，需开展充分评估。此外，HCP 抗原亲和柱层析法对纯化工艺的要求更为严格，若要确保抗体的批间一致性，需重点考察 HCP 抗原柱的制备工艺、柱子的使用寿命以及再次制备时的一致性等关键问题。
北京定制化宿主细胞蛋白（HCP）残留检测方法学验证
