重组蛋白内毒素检测技术服务

内毒素检测重组级联试剂（rCR）在方法桥接方面具有明显优势，可大幅度降低实验室的转换成本。在设备兼容性上，rCR 无需额外采购新设备，完全适配天然鲎动态显色法现用的酶标仪（如 Molecular Devices、Tecan sunrise、Thermo MultiSkan ET 等品牌），支持 405nm 波长动态读数和 37℃恒温孵育。操作流程上，rCR 的样品处理、试剂混合、加样孵育等步骤与天然鲎试剂一致，实验室无需重新培训操作人员或修改 SOP。显色系统方面，rCR 沿用与天然试剂相同的 PNA 显色底物，通过黄色信号变化定量，检测原理和数据分析方法保持不变。这种高度兼容性使实验室能快速完成方法验证和切换，加速重组试剂的合规应用进程。

SHENTEK®凝胶法鲎试剂凭借多维度优势，为细菌内毒素检测提供高效解决方案： 法规契合度上，严格遵循中国药典（ChP）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）及日本药典（JP）的统一标准，确保检测结果满足全球药品监管要求，为药品研发、生产及出口提供合规支撑； 抗干扰性能上，配套申科特异性抗增液，可针对性抑制特殊样品（如中药注射剂、生物制品）的非特异性反应，突破复杂基质对检测准确性的干扰，保障数据可靠； 性能适配性上，提供 0.03、0.06、0.125、0.25、0.5 EU/mL 多档灵敏度选项，覆盖从高灵敏到常规检测的多样化需求；操作易用性上，兼容恒温仪、水浴锅、恒温箱等基础设备，无需复杂仪器与软件，降低实验室硬件门槛，适配不同规模企业； 稳定性保障上，试剂采用冻干粉剂型，2~8℃ 储存条件下有效期长达 2 年，减少仓储与使用中的活性损耗，提升批次间一致性； 适用领域上，覆盖生物制品、血液制品、化学药品等全品类样本，从工艺监控到成品放行，全流程支撑药品安全质控。该试剂通过法规、性能、操作、稳定与适用的协同优化，构建起高效、灵活的内毒素检测体系，助力行业提升质量管控水平。

在进行内毒素检测时，干扰试验又叫增强或抑制试验，主要目的是确证检测内毒素的方法是否受样品干扰。在建立细菌内毒素检查方法中，验证试验前，要去除样品可能含有的内毒素，以确保建立方法的准确可靠。药典规定：①当进行新药的内毒素检查试验前，或无内毒素检查项品种建立内毒素检查法时，需进行干扰试验；②当鲎试剂、供试品的配方、生产工艺改变，或试验环境下发生了任何有可能影响试验结果的变化时，需重新进行干扰试验。生产厂家常发生的一些微小变更，会影响到评估结果，进而影响到供试品对鲎试剂的干扰试验。因此，生产厂家应制定一个重复进行干扰试验的周期，并进行跟踪和记录。

湖州申科生物重组级联试剂（rCR）采用基因工程技术合成，完全模拟了天然鲎试剂中的酶促级联放大反应。重组鲎试剂反应体系中包含重组C因子、重组B因子和重组凝固酶原。当供试品中存在内毒素，重组C因子识别内毒素后活化，会依次级联活化下游重组B因子和重组凝固酶原。凝固酶原转化为具有生物活性的凝固酶后，识别并催化下游带显色基团的底物产生显色反应。显色反应的强度和内毒素浓度成正相关，从而定量检测内毒素。本产品用于定量测定人用和动物用注射药物、生物制品及医疗器械等样品中的细菌内毒素的含量。

湖州申科生物细菌内毒素工作标准品（CSE）源自大肠杆菌（E.coli O111:B4），经过提取精制获得脂多糖，并以细菌内毒素国家标准品为基准标定效价，每支效价处于 10 - 100EU ，量值准确且可靠。在工业内毒素检测中，该标准品应用广且关键。首先，能用于鲎试剂灵敏度复核实验，帮助检测人员准确确认鲎试剂对细菌内毒素的敏感程度，保障检测方法的有效性；其次，可开展干扰试验，评估样品中可能存在的干扰物质对检测结果的影响，以便优化检测流程和方法；再者，能充当各种阳性对照，为检测过程提供参照，确保检测结果的准确性与可靠性。这款标准品不仅适用于凝胶法鲎试剂系列实验，在光度法鲎试剂系列实验中同样能发挥重要作用。使用时，只需参照中国药典2025版第四部通则 1143 的相关介绍进行操作即可。凭借效价标定准确和适用性的优势，该标准品为生物制品、化学药品等各类样品的细菌内毒素检测提供了稳定且可靠的标准，助力企业和检测机构严格把控产品质量，满足法规要求。

湖州申科针对 LER 提供多平台内毒素检测解决方案，适配不同成因的 LER 问题：一是鲎试剂配套增强剂，通过添加分散剂、过量二价阳离子，改善 LPS 聚集体状态，提升回收率；二是重组鲎试剂（rCR），无 G 因子干扰，完全模拟天然鲎级联反应，灵敏度达 0.005EU/mL，易与天然方法桥接；三是重组 C 因子（rFC），灵敏度 0.005-5EU/mL，性状稳定，适配特定基质；四是 单核细胞活化反应测定（MAT)法，通过检测 IL-6 覆盖全热原，不受 LPS 结构变化影响；五是质谱技术，验证基质残留对检测的干扰。多平台协同确保内毒素检测准确可靠。