湖州申科生物在宿主细胞蛋白（HCP）ELISA 检测技术领域具备扎实的技术积累，已搭建起高质量、全流程的自主开发平台，覆盖 HCP 检测试剂盒研发的关键环节：①抗原表征与制备：依托合规平台具备 HCP Reference/Antigen 制备能力，借助 2D 凝胶电泳等先进技术保障抗原库的代表性；②动物免疫与抗体制备：凭借自有免疫动物平台，把控免疫原设计及动物免疫过程，产出高特异性、广覆盖度的抗体；③体系开发与验证：依靠成熟技术经验开发高灵敏度、高稳定性的检测体系，并严格遵循 GMP 标准完成方法学验证。该平台通过全流程自主可控的技术整合，从源头保障试剂盒性能的一致性与可靠性，大幅降低不同批次试剂盒的检测变异性。其研发的 HCP ELISA 试剂盒已服务国内外 200 余家生物医药企业，为单抗、疫苗等生物制品的工艺开发、质量控制及 IND/BLA 等法规申报，提供符合监管标准的定制化检测方案。
宿主细胞蛋白（HCP）残留检测对保障生物制品安全性和有效性至关重要。江苏ELISA法宿主细胞蛋白（HCP）残留检测方法学验证
为何定制化试剂盒是宿主细胞蛋白（HCP）残留检测的优先选择？特定工艺来源的抗原与校准品更具代表性，是重要原因之一。不同生物制品的上游生产工艺存在差异，比如培养基、培养条件、收获时机等不同，都会使产生的 HCP 在蛋白种类、丰度及翻译修饰上出现区别，进而导致进入下游纯化工艺的 HCP 类型相应改变 —— 尤其是与药物主成分共同纯化的 HCP，会以优势蛋白的形式存在于药物原液或制剂中。HCP 定制化 ELISA 检测试剂盒通常选用实际生产工艺中上游发酵后的样品制备抗原与校准品，这样制得的校准品能较充分地体现实际工艺中的 HCP，有效降低因抗原或校准品种类不足引发的漏检风险，同时减少定量不准确的问题。
上海细胞基因治疗产品用宿主细胞蛋白（HCP）残留检测抗体制备定制化宿主细胞蛋白残留检测试剂盒产生的HCP抗体特异性更好，能检出高风险HCP。
在宿主细胞蛋白（HCP）残留检测方面，工艺特异型检测试剂盒（upstream-process）专门针对特定生产工艺设计，其关键特征是依托产物的实际宿主细胞开展开发及验证，通过模拟真实生产流程制备广谱 HCP 抗原，且要求抗血清具备高覆盖率以适配工艺变动，从而保障对特定生产流程中 HCP 残留的高度准确监控。平台型检测试剂盒（platform）则由生产商围绕特定表达宿主细胞及相近工艺自主开发，优势体现在能借助相同参考标准品与试剂，统一监测基于该宿主细胞生产的不同产品，适用于上游工艺足够相似的产品线。通用型检测试剂盒（commercial）属于市售广谱检测方案，适合相似宿主细胞的常规 HCP 检测；但由于其制备过程未必能完全模拟目标产物的实际生产场景，因此需严格评估多克隆抗体对特定产品 HCP 的覆盖率，以此确保检测结果的可靠性。这三类试剂盒覆盖了从深度定制到通用筛查的各类 HCP 检测需求。
LC-MS/MS 作为成熟稳定的蛋白质组学分析技术，依托超高分辨率与准确度，在生物分析领域中占据关键地位。该技术不仅可对低含量宿主细胞残留蛋白（HCP）开展定性检测，还能通过构建专属蛋白质谱库准确鉴定 HCP 的具体种类，为深度解析残留蛋白组成提供重要支撑。不过该技术应用中面临的主要挑战，是如何优化 LC-MS 方法以契合 GMP 规范对产品放行检测的严苛要求。在质谱检测环节，引入表征明确的内标与外标蛋白，可准确分析 HCPs 的整体组成，并有效识别其中具有潜在风险的高风险蛋白。这一技术手段不仅为开发产品专属 HCP ELISA 检测方法提供有力数据支撑，还可助力工艺优化升级，加快推进生物制品从研发到获批上市的全流程进度。
湖州申科搭建高分辨蛋白质谱技术平台，结合IMBS技术，推出了IMBS-MS抗体覆盖率评估方法。
HCP 是宿主细胞（多为哺乳动物细胞或微生物）所产生的蛋白质，这类蛋白质存在潜在风险，可能对药物的安全性与有效性产生影响。因此，宿主细胞蛋白（HCP ）残留量成为生物药物的关键质量属性，需在药物开发与生产阶段，对 HCP 的存在进行严格监控、管理并做好记录。随着生产流程推进，生物制品纯度逐步提升，但 HCP 的总量与种类也在不断减少，这无疑增加了 HCP 分析与监测工作的难度。在此背景下，开发高效的 HCP 富集材料及技术便显得尤为重要。低丰度宿主残留蛋白富集试剂盒，专为富集生物制品（如单抗、融合蛋白等）中的 HCP 并去除高丰度蛋白而设计，其通过磁珠法构建多样化且复杂的亲和配体库，以实现对目标蛋白的高效识别与结合。该试剂盒的设计不仅覆盖传统单一蛋白，还可适配融合蛋白、单克隆抗体等多种生物样本类型，体现出较强的适用性与灵活性。平台型试剂盒适用于相近工艺产品线，可适用监测不同产品 HCP 水平。上海ELISA法宿主细胞蛋白（HCP）残留检测免疫策略
不同培养工艺和产物表达影响 HCP 的数量和生化复杂性。江苏ELISA法宿主细胞蛋白（HCP）残留检测方法学验证
法规推荐的抗体覆盖率评估方法主要分为两类：一类是传统 2D-WB 法，另一类是基于抗体亲和的免疫捕获类方法。传统 2D-WB 法存在诸多不足，如需对蛋白进行变性处理、样品需前处理（会破坏蛋白天然表位）、转膜效率较低、易出现非特异性反应等，因此难以准确反映真实的覆盖率水平。湖州申科自主研发了免疫磁珠捕获分离技术（immunomagnetic beads separation，IMBS），该技术借助免疫磁珠的半液态特性，能在悬浮状态下与 HCP 样本充分混匀并结合；整个过程中蛋白无需变性，且结合方式与 ELISA 检测条件相近，从而可获得更贴近真实情况的覆盖率结果。
江苏ELISA法宿主细胞蛋白（HCP）残留检测方法学验证
