湖州申科生物参照 USP 通则 <1132.1> 的相关内容，凭借公司在生物制品质量控制领域十余年的深耕经验，对 LC-MS 检测 HCPs 的方法开展评价与优化。同时通过为 LC-MS 检测 HCPs 的整体流程构建完整质控体系，建立起一套抗干扰能力强、稳定性佳、准确度高且结果真实可靠的 LC-MS 检测 HCPs 标准方法。该检测技术平台包含样品制备、质谱检测、数据生信分析及质谱结果方法验证四个部分，目前利用该 LC-MS 平台已完成对 293T、不同工艺大肠杆菌（E.coli）、CHO、Vero、MDCK、Sf9 等不同工程细胞 HCPs 抗体覆盖率的检测分析。
HCP检测的经典方法是ELISA法，但该方法在检测过程中存在漏检风险，需要对试剂盒抗体进行抗体覆盖率评估。上海单抗药物用宿主细胞蛋白（HCP）残留检测试剂盒
HCP 是宿主细胞（多为哺乳动物细胞或微生物）所产生的蛋白质，这类蛋白质存在潜在风险，可能对药物的安全性与有效性产生影响。因此，宿主细胞蛋白（HCP ）残留量成为生物药物的关键质量属性，需在药物开发与生产阶段，对 HCP 的存在进行严格监控、管理并做好记录。随着生产流程推进，生物制品纯度逐步提升，但 HCP 的总量与种类也在不断减少，这无疑增加了 HCP 分析与监测工作的难度。在此背景下，开发高效的 HCP 富集材料及技术便显得尤为重要。低丰度宿主残留蛋白富集试剂盒，专为富集生物制品（如单抗、融合蛋白等）中的 HCP 并去除高丰度蛋白而设计，其通过磁珠法构建多样化且复杂的亲和配体库，以实现对目标蛋白的高效识别与结合。该试剂盒的设计不仅覆盖传统单一蛋白，还可适配融合蛋白、单克隆抗体等多种生物样本类型，体现出较强的适用性与灵活性。广东ELISA法宿主细胞蛋白（HCP）残留检测方法学验证湖州申科拥有自主搭建的多克隆抗体库（CHO\E.coli\293T细胞等），提供对应覆盖率验证服务。
宿主细胞蛋白（HCP）多与细胞关键功能相关，像细胞增殖、基因转录、蛋白合成修饰、细胞存活及凋亡等，工艺过程中会通过细胞分泌，或因细胞死亡、裂解而释放。生产环节中，主要有三方面因素影响HCP的组成与丰度：①宿主细胞基因组调控及培养工艺：特定工艺下潜在HCP数量可能极多，且并非所有基因都会表达，部分基因的表达存在时间与条件差异；例如大肠杆菌约含4300个基因，不同工艺产物会经历独特的翻译后修饰，增加HCP的总数与生化复杂性。研究表明，大肠杆菌表达的蛋白存在数量差异，这可能是对环境条件的适应性反应，但85-90%有潜在免疫原性的HCP在不同发酵过程中均会出现。②产物表达方式：宿主细胞与外源基因、载体及辅助成分构成的体系，可实现稳定、瞬时及诱导表达；以大肠杆菌为例，常见的表达形式包括胞内表达、分泌表达、可溶性表达、不溶性包涵体形式，以及融合与非融合表达。③纯化步骤及产品自身特性：纯化过程中能去除99%以上的HCP，但仍有残留HCP保留在产品中，这些残留HCP可能与产品结合，随产品一同完成纯化。
宿主细胞蛋白（HCP）是生物制品中源自细胞基质的残留杂质，异质性特征明显。其复杂性主要体现在三方面：①理化特性差异：包含胞内与分泌蛋白（涉及关键生理功能），等电点（pI 3-11）、分子量（5-250kDa）及疏水性的区间跨度大；②上游工艺影响：不同发酵工艺（如细胞株选择、培养条件控制）会诱导独特的翻译后修饰（PTM），进而增加 HCP 的总量与生化复杂性；③下游工艺与产物特性干扰：抗体、细胞因子等重组蛋白或病毒类药物的纯化工艺，会选择性残留特定 HCP；同时，产物形式（如大肠杆菌的包涵体 / 可溶性表达）也会直接影响 HCP 的残留谱。针对特定生产工艺开发定制化检测方案，是准确监控 HCP 残留的关键所在。
遵循严格且科学的宿主细胞蛋白残留检测标准，是确保产品顺利达标的重要基础条件。
MDCK（Madin-DarbyCanineKidney，马丁达比犬肾上皮细胞）细胞系是源于犬肾的持续性细胞系，广泛应用于流感病毒增殖纯化、流感疫苗生产等过程，作为细胞基质使用。凭借高病毒产量与滴度、无适应性突变、易驯化等优势，MDCK细胞已成为业界公认的流感病毒毒株分离及流感疫苗生产适配细胞系。和其他产品杂质类似，MDCK宿主残留蛋白（HCP）可能对生物制品的安全性与有效性产生不良影响，因此在生产监测、产品放行等环节，需对其开展定量研究并实施严格控制。SHENTEK®MDCK HCP残留检测试剂盒（一步酶联免疫吸附法），是湖州申科生物自主研发、拥有完全自主知识产权且关键试剂实现全国产化的MDCK HCP通用检测试剂盒。该试剂盒适用于基于MDCK细胞基质的病毒增殖纯化、疫苗生产等过程，可对其中的MDCK宿主残留蛋白进行定量检测，且操作步骤简便快捷、检测专一性高、性能稳定可靠。
湖州申科开发多种宿主 HCP 检测试剂盒，提供抗体覆盖率验证服务。上海单抗药物用宿主细胞蛋白（HCP）残留检测试剂盒
湖州申科可根据客户要求，快速定制符合用户生产工艺的HCP商业化检测试剂盒，满足用户快速替换的检测需求。上海单抗药物用宿主细胞蛋白（HCP）残留检测试剂盒
操作规范是影响宿主细胞蛋白（HCP）残留检测结果的关键因素之一。一方面，实验人员的专业能力与实操经验会影响检测结果的准确性，熟练人员可准确完成样品处理、试剂配制及仪器操作，降低人为误差。另一方面，科学的HCP检测方法在开发与应用阶段，需纳入操作的合理变动区间（即耐用性）并配套质控措施，从流程层面较大程度规避人为误差对结果的干扰。此外，严格遵照标准操作流程（SOP）是保障检测结果可靠性的关键，操作步骤不规范易造成结果重复性不佳或误差扩大。目前，湖州申科已正式推出全自动HCP ELISA检测系统，可完成样品制备、孵育、洗板到数据采集的全流程操作，搭配实验室信息管理系统（LIMS），能实现“输入即输出”，降低流程误差。
上海单抗药物用宿主细胞蛋白（HCP）残留检测试剂盒
