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宿主细胞蛋白(HCP)残留检测基本参数
  • 品牌
  • SHENTEK
  • 产品名称
  • 宿主细胞蛋白(残留)检测试剂盒
  • 用途
  • 生物制品中宿主细胞蛋白的残留检测
  • 贮藏方法
  • 2-8℃
  • 包装规格
  • 96测试/盒
  • 生产企业
  • 湖州申科生物
  • 产地
  • 浙江湖州
  • 厂家
  • 湖州申科生物
  • 有效期
  • 12个月
宿主细胞蛋白(HCP)残留检测企业商机

MDCK(Madin-DarbyCanineKidney,马丁达比犬肾上皮细胞)细胞系是源于犬肾的持续性细胞系,广泛应用于流感病毒增殖纯化、流感疫苗生产等过程,作为细胞基质使用。凭借高病毒产量与滴度、无适应性突变、易驯化等优势,MDCK细胞已成为业界公认的流感病毒毒株分离及流感疫苗生产适配细胞系。和其他产品杂质类似,MDCK宿主残留蛋白(HCP)可能对生物制品的安全性与有效性产生不良影响,因此在生产监测、产品放行等环节,需对其开展定量研究并实施严格控制。SHENTEK®MDCK HCP残留检测试剂盒(一步酶联免疫吸附法),是湖州申科生物自主研发、拥有完全自主知识产权且关键试剂实现全国产化的MDCK HCP通用检测试剂盒。该试剂盒适用于基于MDCK细胞基质的病毒增殖纯化、疫苗生产等过程,可对其中的MDCK宿主残留蛋白进行定量检测,且操作步骤简便快捷、检测专一性高、性能稳定可靠。
不同 HCP 试剂盒检测结果有差异,企业要评估筛选合适方案。北京E.coli克隆菌宿主细胞蛋白(HCP)残留检测

北京E.coli克隆菌宿主细胞蛋白(HCP)残留检测,宿主细胞蛋白(HCP)残留检测

操作规范是影响宿主细胞蛋白(HCP)残留检测结果的关键因素之一。一方面,实验人员的专业能力与实操经验会影响检测结果的准确性,熟练人员可准确完成样品处理、试剂配制及仪器操作,降低人为误差。另一方面,科学的HCP检测方法在开发与应用阶段,需纳入操作的合理变动区间(即耐用性)并配套质控措施,从流程层面较大程度规避人为误差对结果的干扰。此外,严格遵照标准操作流程(SOP)是保障检测结果可靠性的关键,操作步骤不规范易造成结果重复性不佳或误差扩大。目前,湖州申科已正式推出全自动HCP ELISA检测系统,可完成样品制备、孵育、洗板到数据采集的全流程操作,搭配实验室信息管理系统(LIMS),能实现“输入即输出”,降低流程误差。
浙江生物制品宿主细胞蛋白(HCP)残留检测抗体覆盖率验证样品与抗体的匹配程度对宿主细胞蛋白残留检测的结果影响很大。

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目前利用 Vero 细胞培养的病毒包括狂犬病病毒、脊髓灰质炎病毒等,种类多样,生产工艺也各有不同。湖州申科生物的 Vero 细胞裂解型 HCP 残留检测试剂盒(一步酶联免疫吸附法),针对工艺中 Vero 细胞裂解后产生的大量不同类型 HCPs,可定量检测采用 Vero 细胞系生产且经细胞裂解工艺收获的生物制品中宿主细胞蛋白残留,其抗体和校准品可覆盖近 3000 种蛋白。该试剂盒操作简便,能提升实验人员的时间利用效率。抗体覆盖率分别为 65.1%-85.1%(IMBS-2D)和 76.9%(IMBS-MS,Unique Peptide≥2)。试剂盒严格依据 ISO13485 质量体系生产,且按法规要求完成性能验证,各项性能均满足 Vero 宿主细胞蛋白检测需求。

定制化试剂盒之所以成为宿主细胞蛋白(HCP)残留检测的优先选择,关键原因之一是其构建的检测体系更契合商业化生产中HCP工艺杂质的控制需求。在HCP校准品与HCP抗体这两大关键试剂组分达标后,定制化方法的建立与优化会依托真实的纯化中间品及原液样品开展——通过优化检测条件提升对低浓度HCP的检测灵敏度,从而满足工艺验证与过程控制的需求。临床三期阶段需对生产工艺开展系统验证,以保障其稳定性与可重复性,而定制化HCPELISA检测方法能更准确地监测工艺中HCP的去除效果,为工艺验证提供坚实支撑。过程控制环节,借助工艺特异型HCP ELISA检测方法,可实时监测生产过程中的HCP水平,拥有更强的生产异常预警能力,能及时排查生产风险,保障产品质量稳定。
湖州申科HCP试剂盒定制化开发方案全流程按照ISO13485质量保证体系管理,符合审计要求。

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法规推荐的抗体覆盖率评估方法主要分为两类:一类是传统 2D-WB 法,另一类是基于抗体亲和的免疫捕获类方法。传统 2D-WB 法存在诸多不足,如需对蛋白进行变性处理、样品需前处理(会破坏蛋白天然表位)、转膜效率较低、易出现非特异性反应等,因此难以准确反映真实的覆盖率水平。湖州申科自主研发了免疫磁珠捕获分离技术(immunomagnetic beads separation,IMBS),该技术借助免疫磁珠的半液态特性,能在悬浮状态下与 HCP 样本充分混匀并结合;整个过程中蛋白无需变性,且结合方式与 ELISA 检测条件相近,从而可获得更贴近真实情况的覆盖率结果。
湖州申科拥有自主搭建的多克隆抗体库(CHO\E.coli\293T细胞等),提供对应覆盖率验证服务。上海汉逊酵母宿主细胞蛋白(HCP)残留检测

湖州申科自主研发IMBS抗体覆盖率检测法及低丰度HCP富集技术,合作完成多项课题并发表成果。北京E.coli克隆菌宿主细胞蛋白(HCP)残留检测

方法选择是影响宿主细胞蛋白(HCP)残留检测结果的因素之一。酶联免疫吸附法(ELISA)与液相色谱 - 质谱联用技术(LC-MS),是当前 HCP 检测领域的两类常用方法。据文献统计,当前在总 HCP 定量检测中,ELISA 仍为主流技术;而 MS 法可用于特定蛋白(如高风险蛋白)的鉴定与定量,已成为重要的互补手段。此外,检测过程中所用试剂与耗材的质量,会直接影响检测结果的准确性。质量不达标的试剂,可能引发检测结果出现假阳性或假阴性。举例来说,若抗体的特异性与亲和力不足,可能在 ELISA 检测中产生交叉反应;若抗原代表性不足或抗体覆盖率偏低,则可能造成漏检;而稀释液抗干扰能力较弱时,也会对检测准确性产生影响。相关案例研究显示,采用定制化方法替代原有商业化试剂盒后,抗原代表性与抗体覆盖率明显提升,HCP 检测值也呈现整体升高的趋势。
北京E.coli克隆菌宿主细胞蛋白(HCP)残留检测

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