四川免疫细胞产品支原体检测技术服务

湖州申科外源因子全自动核酸检测分析系统打造了 “样本进、结果出” 的高效检测流程，彻底简化支原体检测操作。检测只需一步式加样，最大支持 1mL 样本直接上样，无需复杂前处理，加样后系统自动完成核酸提取与检测，全程 3 小时内即可获取结果，其中样本准备时间不足 5 分钟，检测流程只需 2.5 小时。相比传统方法水浴消化、磁珠分离、洗脱等繁琐步骤，该系统操作极大简化，且配备 UI 触屏控制系统，内置标准化程序，支持扫码启动检测，无需专业 qPCR 操作培训，普通人员经简单指导即可上手。系统采用 4 通道单独运行设计，可同步开展不同样本检测，仪器还支持叠加延展通道，进一步提升检测产能，适配生物药多批次检测需求。

AdvSHENTEK外源因子全自动核酸检测分析系统以 “迷你 qPCR 实验室” 的创新形态，突破了传统支原体检测的场地限制。整套系统尺寸为 380mm×305mm×343mm，重量只有 14kg，体积小巧、易于部署，无需专门的 PCR 实验室，只需一间普通实验室即可满足检测需求，大幅降低了企业的场地投入成本。这与传统 NAT 法需严格划分试剂准备区、样本制备区、扩增区等多个功能区域的要求形成鲜明对比，尤其适合场地资源紧张的中小企业。同时，系统一体化设计减少了耗材搭配与损耗，自动化流程降低了人为操作失误导致的重复检测成本，从场地、人力、耗材多维度为企业实现降本增效，让支原体检测更具经济性。

MycoSHENTEK^® 支原体 DNA 校准品作为 NAT 检测的关键辅助试剂，采用质粒 DNA 制备，从根源上消除了污染风险，使用更安全。该校准品主要用于验证支原体 NAT 检测的灵敏度，以及校准品浓度对数与 Ct 值的线性关系，为检测方法的定量准确性提供保障。产品采用 DNA 稀释液进行系列梯度稀释，操作简便高效，无需复杂预处理；同时具备极强的专属性，不受其他种属 DNA 干扰，耐用性突出，可在不同实验条件下保持性能稳定。其标准化的特性使其成为生物制品企业开展支原体检测方法验证、日常质量控制校准的理想选择，助力检测结果的准确可靠。

细胞和基因治疗领域正加速发展，国内以 CAR-T、间充质干细胞、AAV 基因治疗等新型生物制品势头正盛。这类产品与传统制药差异明显，给支原体检测带来全新挑战：批产量小但批次多，多数待检测样品含高达 10⁷个活细胞，且基质复杂如高蛋白、全血、高浓度质粒等。更关键的是，新型生物制品终末灭菌难度极大，需从起始材料、原物料到全工艺过程严格控污，而支原体污染隐蔽性强、危害大，成为质量安全控制的主要痛点，也推动着检测方法向更高效、抗干扰的方向升级。

湖州申科 MycoSHENTEK^® 支原体检测解决方案以合规性为中心，具备突出的验证优势。该方案的试剂盒已完成 FDA 的 DMF 备案，经过 FDA 严格审核确认准确性与合规性，企业可直接引用备案信息，简化海外申报流程，降低审查不确定性，减少材料准备周期。方案通过了与合规机构的三方验证，联合合规机构获取标准菌株盘、建立 GC 比检测方法，共同开展提取效率验证、引物设计优化、反应体系与仪器程序开发，并由合规机构指导参与室间验证及检测限、专属性、耐用性等关键性能验证，严谨性与专业性获得行业认可。此外，方案还能为企业提供 NDA/BLA 申报验证支持，降低申报风险，同时涵盖试剂盒、设备、菌株、检测验证服务、现场审计等全流程服务，一站式解决企业整合成本高、流程复杂的痛点。

此前，支原体检测依赖培养法和指示细胞培养法，这两种传统方法均被各国药典列为基础检测手段，但存在明显短板。培养法作为 “金标准”，需阳性活菌参照，每批次培养基需做灵敏度测试，完整合规检测周期长达 21-35 天；指示细胞培养法同样耗时 14-28 天，难以满足新型生物制品快速上市、短货架期的放行需求。更棘手的是，面对高蛋白等复杂样品基质，传统方法易受干扰或抑制，需额外增加传代培养步骤，导致检测时间再延长 2-3 周，严重影响生产效率，也难以适配新型生物制品的检测场景。