山东支原体检测

针对新型生物制品中 10⁷细胞基质、全血、1mg/mL 高浓度质粒、5% 人白等特殊复杂样品基质，MycoSHENTEK^® 支原体 qPCR 检测试剂盒（2G）进行了方法性能验证，展现出极强的样品适用性。实验数据显示，在 CHO-S&Vero 细胞（10⁷个）、5% 人血白蛋白、全血等基质中，该试剂盒对 10 CFU/mL 或 100 CFU/mL 的支原体均能稳定检出，扩增曲线清晰可靠。其优化的前处理流程与检测体系有效规避了复杂基质的干扰，无需额外传代步骤，彻底解决了传统方法在复杂样品检测中易受抑制、结果不准的问题，覆盖病毒、培养液、成品等多种样品类型。

湖州申科围绕支原体检测构建了完整的产品体系，为企业提供一站式解决方案。主要产品包括 AdvSHENTEK 外源因子全自动核酸检测分析系统（货号 1603101）、一体化支原体检测卡盒（货号 1509100），以及溯源性强的支原体验证菌株（口腔支原体 1501501、肺炎支原体 1501503、猪鼻支原体 1501505），验证菌株均配套 DNA 稀释液，满足方法验证需求。整套方案整合了快速、简单、准确、合规四大优势，既解决了传统检测周期长、污染风险高、操作复杂的痛点，又能满足生物药生产全流程的支原体筛查需求。应用中，可帮助企业提升产品放行速度、降低质量风险，同时减少人力与场地投入，为细胞疗法、疫苗、抗体药物等生物制品的质量控制提供安全保障。

支原体检测中，污染引发的假阳性是生物制品企业的痛点。实验室环境控制不当、人员操作不规范、仪器耗材混用等因素，都可能导致核酸气溶胶污染或上样污染，进而影响检测结果。一旦出现假阳性，企业需花费大量时间排查验证，严重时会导致批次报废、影响其他产品正常生产。常规 NAT 检测法虽比传统培养法快速，但仍存在明显短板：需配备前处理设备、PCR 仪器等多重耗材，核酸提取、PCR 上机、高浓度产物处理等多个环节均有污染风险；实验准备需 40-60 分钟，操作耗时超 4 小时，每天只能完成 1-2 轮单一类型样本检测，且对场地和人员技能要求极高，需单独划分试剂准备区、样品制备区等多个区域，人力与场地成本高昂。

支原体 NAT 检测的准确性与可靠性受多重因素综合影响，需从人员、方法、设备、试剂耗材、实验室环境五方面严格把控。人员需接受专业培训，熟练掌握 PCR 技术理论与实操流程，积累足够经验并具备责任心，确保操作规范性。方法建立需遵循合理流程并完成充分验证，避免因方法缺陷导致结果偏差。设备方面，PCR 仪与前处理设备的性能、精度、稳定性及定期校准至关重要，直接影响检测数据的重复性。试剂耗材需满足要求：前处理试剂能应对复杂样本基质、耐受常见干扰，检测试剂经性能验证且批间稳定性良好，同时需选用质量合格的耗材。实验室需合理布局，建立完善的管理规范与污染防控措施，为检测提供洁净、可控的环境，避免外部因素干扰。

支原体 NAT 检测的样本结果需结合 FAM 信号与 VIC 信号的表现综合判定，同时警惕抑制现象对结果的影响。若 FAM 信号 2 复孔有 1 孔以上 Ct<40 且呈有效 “S” 型扩增，VIC 信号 2 复孔 Ct<40 且呈有效 “S” 型扩增，判定为阳性；若 VIC 信号 2 复孔 Ct≥40 或无明显扩增曲线，则为阳性但存在抑制。若 FAM 信号 2 复孔 Ct≥40 或无明显扩增曲线，VIC 信号 2 复孔 Ct<40 且呈有效 “S” 型扩增，判定为阴性；若 VIC 信号同样 Ct≥40 或无明显扩增曲线，则阴阳性无法判断且存在抑制。出现抑制现象需重测，重测仍有抑制时，阳性倾向样本可适当稀释，阴性倾向样本需优化提取条件。

湖州申科 MycoSHENTEK^® 支原体检测解决方案以合规性为中心，具备突出的验证优势。该方案的试剂盒已完成 FDA 的 DMF 备案，经过 FDA 严格审核确认准确性与合规性，企业可直接引用备案信息，简化海外申报流程，降低审查不确定性，减少材料准备周期。方案通过了与合规机构的三方验证，联合合规机构获取标准菌株盘、建立 GC 比检测方法，共同开展提取效率验证、引物设计优化、反应体系与仪器程序开发，并由合规机构指导参与室间验证及检测限、专属性、耐用性等关键性能验证，严谨性与专业性获得行业认可。此外，方案还能为企业提供 NDA/BLA 申报验证支持，降低申报风险，同时涵盖试剂盒、设备、菌株、检测验证服务、现场审计等全流程服务，一站式解决企业整合成本高、流程复杂的痛点。