湖州申科生物参考USP通则<1132.1>阐述的内容，依托公司深耕生物制品质量控制领域十余年经验，针对LC-MS检测HCPs方法进行了评价与优化。同时通过对LC-MS检测HCPs整体流程建立完整的质控，建立起一套抗干扰能力强、稳定性好、准确度高、结果真实可靠的LC-MS检测HCPs标准方法。检测技术平台分成样品制备、质谱检测、数据生信分析及质谱结果方法验证四部分，已使用LC-MS平台进行了293T、不同工艺E.coli、CHO、Vero、MDCK、Sf9等不同工程细胞HCPs抗体覆盖率的检测分析。
湖州申科开发多种宿主 HCP 检测试剂盒，提供抗体覆盖率验证服务。定制化宿主细胞蛋白（HCP）残留检测常见问题分析
湖州申科生物致力于开发接近实际工艺的商业化宿主细胞蛋白（HCP）残留检测试剂盒，通过不同工艺的HCP差异化分析，针对性输出不同细分工艺领域的HCP检测试剂盒。实验数据表明：针对CHO-S与CHO-K1两种宿主细胞，二者共享2458种共同HCP（占比79.7%），但分别存在392种与236种特异HCP，凸显工艺差异导致的残留蛋白特异性。进一步对比B3表达菌与K2克隆菌，二者虽共享1489种相同蛋白（占比88%和85%），但仍分别检出208种和258种独有蛋白，差异率达12%-15%。这些发现直接验证不同工艺路线与克隆选择会影响HCP残留谱的组成。因此，湖州申科提出"工艺定制化检测"策略——通过准确识别共性及特异HCP，针对性开发细分试剂盒产品。
北京生物制品宿主细胞蛋白（HCP）残留检测方法对比湖州申科构建 HCP ELISA 检测全流程平台，确保试剂盒性能可靠。
昆虫细胞杆状病毒表达系统（IC-BEVS）是以杆状病毒作为外源基因载体，以昆虫细胞作为宿主进行外源蛋白生产的真核表达系统。BVES具有易于规模化生产、培养成本低、生物安全性高等优势，近年来陆续被研究用于生产重组蛋白、rAAV载体、亚单位疫苗（如病毒样颗粒（VLP）疫苗）等， 在生物制品重组蛋白表达领域已有普遍运用。Sf9来源于草地夜蛾细胞系（Spodoptera frugiperda cell line，Sf），是目前较常用的昆虫细胞系之一。SHENTEK® Sf9 HCP残留蛋白检测试剂盒（一步酶联免疫吸附法），可定量检测使用Sf9细胞系生产的生物制品中宿主细胞蛋白的残留检测。试剂盒抗体覆盖率为70.4%-96.0%（IMBS-2D）和91.2% (IMBS-MS，Unique Peptide ≥2）。
湖州申科采用免疫磁珠分离（IMBS）结合 2D 电泳或者 LC-MS 的方法评估抗体覆盖率。IMBS主要流程包括多克隆抗体与磁珠偶联，磁珠未结合位点的封闭，HCP样本与结合抗体的磁珠共同孵育，此过程中 HCP 抗体结合可以识别的 HCP，而未识别的 HCP 则通过后续洗涤步骤去除，再通过低 pH等洗脱条件收集抗体捕获的HCP。该方法拥有 AAE(Antibody Affinity Extraction)免疫层析柱分离的所有优点，同时免疫磁珠可以在悬浮的条件下与 HCP样品充分混匀结合，HCP结合效果更佳，由于采用磁珠吸附可以减少 HCP与填料的非特异性吸附，提高实验准确性。
湖州申科系列HCP检测产品均进行了校准品的表征分析，抗体覆盖率分析。
对宿主细胞蛋白残留的监测是生物药物生产中一个至关重要的质量属性（Critical Quality Attribute, CQA），它要求在药物的开发和生产阶段对HCP的存在进行严格的监控、管理和记录。随着生产流程，生物制品的目标蛋白纯度逐渐提高，相应地，HCP的含量在持续降低。这使得在富含目标蛋白，如单抗、融合蛋白等下游工艺样品在对HCP进行分析和监测就变得更加具有挑战性。在这种情况下，高效的HCP富集材料和技术变得尤为关键。SHENTEK®AbunProteoX是一种基于磁珠构建的亲和配体，可高效识别并结合目标蛋白。利用磁性纳米颗粒的独特性质，能够快速且有效地捕获HCP，显著提高检测灵敏度。此外，亲和配体的普遍适用性使得AbunProteoX在处理多种生物样本时都能表现出色，确保了在样品中存在高浓度目标蛋白时对低浓度HCP进行质谱、电泳等检测分析的准确性和可靠性。
宿主细胞蛋白（HCP）残留检测对保障生物制品安全性和有效性至关重要。成都通用型宿主细胞蛋白（HCP）残留检测方法开发
湖州申科HCP试剂盒定制化开发方案全流程按照ISO13485质量保证体系管理，符合审计要求。定制化宿主细胞蛋白（HCP）残留检测常见问题分析
宿主细胞蛋白（HCPs）是生物制品生产过程中产生的关键工艺相关杂质之一，可导致患者不良的免疫反应、超敏反应，另外也存在导致产品蛋白的降解等问题，影响产品的安全性和有效性，是一项关键质控指标。HCPs残留检测应用常用的方法是ELISA法，操作简单、灵敏度高，通量较高，是HCPs残留检测的日常放行检方法，各国药典规定了用酶联免疫法进行HCPs残留检测。然而，ELISA 方法检测HCP残留仍面临诸多挑战。在实际的工艺生产过程中，宿主来源、生产工艺、纯化方式、生产规模等因素均可能对HCPs的种类及复杂性产生影响。
定制化宿主细胞蛋白（HCP）残留检测常见问题分析
