辽宁生物制品支原体检测验证菌株

为解决支原体检测的污染难题，湖州申科推出AdvSHENTEK^® 外源因子全自动核酸检测分析系统 + 一体化支原体检测卡盒的组合方案，以全封闭设计从根源规避污染。该方案只需一步开盖加样，后续流程完全封闭运行，物理隔绝核酸气溶胶污染，搭配 UNG 酶系统可进一步防止环境交叉污染，能节省 100% 污染排查时间。一体化检测卡盒相当于单独的迷你 qPCR 实验室，集成试剂准备、样品制备、扩增、分析全流程，无需复杂分区。同时，方案降低了对实验环境和人员的要求，普通实验室即可开展检测，人员经简单培训就能操作，彻底摆脱了传统 NAT 法对高技能人员和场地的依赖，大幅提升检测结果的稳定性。

湖州申科围绕支原体检测构建了完整的产品体系，为企业提供一站式解决方案。主要产品包括 AdvSHENTEK 外源因子全自动核酸检测分析系统（货号 1603101）、一体化支原体检测卡盒（货号 1509100），以及溯源性强的支原体验证菌株（口腔支原体 1501501、肺炎支原体 1501503、猪鼻支原体 1501505），验证菌株均配套 DNA 稀释液，满足方法验证需求。整套方案整合了快速、简单、准确、合规四大优势，既解决了传统检测周期长、污染风险高、操作复杂的痛点，又能满足生物药生产全流程的支原体筛查需求。应用中，可帮助企业提升产品放行速度、降低质量风险，同时减少人力与场地投入，为细胞疗法、疫苗、抗体药物等生物制品的质量控制提供安全保障。

全球主流药典均认可 NAT 法作为支原体检测的替代方法，但明确要求需经过充分验证并证明与传统方法的可比性。欧洲药典（EP）2.6.7 规定 NAT 法可作为替代方法，需开展供试品抑制性验证；美国药典（USP）63&77 要求替代方法需与培养法、指示细胞培养法均具备可比性，且 USP<77> 专门针对支原体 NAT 法的验证与检测制定了规范；日本药典（JP）G3-14-170 允许经适当验证后的 NAT 法替代传统方法；中国药典 3301 及相关指导原则明确，CAR-T、干细胞等新型产品可采用 NAT 法，但需充分验证其最低检出限不低于药典方法，早期需与药典方法并行使用。此外，各国法规均强调，NAT 法的选择、开发与应用需基于科学依据，充分考虑培养基、生产工艺、潜在污染菌株等因素。

湖州申科 MycoSHENTEK^® 支原体检测解决方案以合规性为中心，具备突出的验证优势。该方案的试剂盒已完成 FDA 的 DMF 备案，经过 FDA 严格审核确认准确性与合规性，企业可直接引用备案信息，简化海外申报流程，降低审查不确定性，减少材料准备周期。方案通过了与合规机构的三方验证，联合合规机构获取标准菌株盘、建立 GC 比检测方法，共同开展提取效率验证、引物设计优化、反应体系与仪器程序开发，并由合规机构指导参与室间验证及检测限、专属性、耐用性等关键性能验证，严谨性与专业性获得行业认可。此外，方案还能为企业提供 NDA/BLA 申报验证支持，降低申报风险，同时涵盖试剂盒、设备、菌株、检测验证服务、现场审计等全流程服务，一站式解决企业整合成本高、流程复杂的痛点。

AdvSHENTEK外源因子全自动核酸检测分析系统以 “迷你 qPCR 实验室” 的创新形态，突破了传统支原体检测的场地限制。整套系统尺寸为 380mm×305mm×343mm，重量只有 14kg，体积小巧、易于部署，无需专门的 PCR 实验室，只需一间普通实验室即可满足检测需求，大幅降低了企业的场地投入成本。这与传统 NAT 法需严格划分试剂准备区、样本制备区、扩增区等多个功能区域的要求形成鲜明对比，尤其适合场地资源紧张的中小企业。同时，系统一体化设计减少了耗材搭配与损耗，自动化流程降低了人为操作失误导致的重复检测成本，从场地、人力、耗材多维度为企业实现降本增效，让支原体检测更具经济性。

AdvSHENTEK 一体化支原体检测试剂盒具备较广的检测覆盖范围与极强的专属性，能应对各类潜在污染风险。试剂盒可准确检出近 200 种微生物，包括支原体、螺原体、无胆甾原体、虫原体及中间原体，覆盖生物药生产中常见的污染菌株类型。经严格验证，对鸡滑支原体、精氨酸支原体、猪鼻支原体、肺炎支原体等多种菌株，在 10CFU/mL 和 100CFU/mL 浓度下的阳性检出率均达到 24/24，其中包含多个 ATCC 标准菌株。同时，试剂盒专属性强，无交叉干扰现象，能有效区分目标菌株与其他非目标微生物，避免假阳性结果，确保检测数据的准确性，为企业排查支原体污染提供可靠保障。