北京MDCK宿主细胞蛋白（HCP）残留检测

为何定制化试剂盒会成为宿主细胞蛋白（HCP）残留检测的优先选择？关键原因与检测准确性、药物安全性紧密关联。HCP ELISA 检测属于多分析物检测技术，其检测结果的准确性，高度依赖校准品品质、抗体质量及检测方法的构建。定制化 HCP ELISA 检测试剂盒的主要优势，在于其依托更具代表性的 HCP 抗原对动物进行免疫，由此制备的 HCP 抗体针对性更突出。这类针对性抗体可大幅降低 HCP 漏检风险，特别是针对生产工艺中特有的高风险 HCP 因子，能呈现更优的检出成效，为药物的安全性、有效性及质量可控性提供坚实保障。

湖州申科运用免疫磁珠分离技术（IMBS），搭配 2D 电泳或 LC-MS 技术评估抗体覆盖率。IMBS 的主要流程涵盖：多克隆抗体与磁珠的偶联反应、磁珠未结合位点的封闭处理、HCP 样本与结合抗体的磁珠共同孵育反应。该过程中，HCP 抗体会结合可识别的 HCP，未被识别的 HCP 则通过后续洗涤步骤去除，随后借助低 pH 等洗脱条件，收集抗体捕获的 HCP。此方法具备 AAE（抗体亲和提取，Antibody Affinity Extraction）免疫层析柱分离的全部优势，同时免疫磁珠可在悬浮状态下与 HCP 样品充分混匀并结合，HCP 结合效果更优；且依托磁珠吸附，能减少 HCP 与填料的非特异性吸附，进一步提升实验准确性。

宿主细胞蛋白（HCP）残留监测是生物药物生产中的关键质量属性（Critical Quality Attribute, CQA），需在药物开发与生产阶段对 HCP 的存在实施严格监控、管理及记录。随着生产流程推进，生物制品目标蛋白纯度逐步提升，HCP 含量则相应持续下降，这导致对单抗、融合蛋白等富含目标蛋白的下游工艺样品进行 HCP 分析监测时，难度明显增加。在此背景下，高效的 HCP 富集材料与技术显得尤为重要。SHENTEK^®AbunProteoX 是基于磁珠构建的亲和配体，能高效识别并结合目标蛋白；借助磁性纳米颗粒的独特特性，它可快速高效捕获 HCP，大幅提升检测灵敏度。此外，该亲和配体的普遍适用性，让 AbunProteoX 处理多种生物样本时表现优异，可确保样品中存在高浓度目标蛋白时，对低浓度 HCP 的质谱、电泳等检测分析具备准确性与可靠性。

湖州申科生物CHO-K1HCP残留检测试剂盒（一步酶联免疫吸附法），采用固相酶联免疫吸附法原理，可对CHO-K1细胞生产的生物制品中宿主残留蛋白进行定量检测。检测时，向预包被抗CHO-K1HCPs绵羊多抗的酶标板中，加入校准品或待测样品、HRP标记的抗CHO-K1HCPs绵羊多抗共同孵育。洗涤后加入TMB底物显色，随后用终止液终止酶促反应；再用酶标仪在450nm波长下测定吸光度，该吸光度与校准品或待测样品中HCPs浓度呈正相关，依据校准品拟合的剂量-反应曲线，即可算出待测样品中HCPs的浓度。该试剂盒对待测样品无需特殊处理，通过合适稀释比例的适用性验证，即可直接使用。且试剂盒操作步骤少、检测快速，同时具备专一性强、性能稳定可靠的特点。

全球范围内快速增长的抗体、蛋白类等生物药，均由对应的工程细胞生产制备。在生物制品生产流程中，宿主细胞产生的内源性蛋白（即宿主细胞蛋白，Host Cell Proteins, HCPs），会随不同工艺环节部分残留在终产品中。HCPs 作为外源蛋白，可能在不同程度上诱发机体免疫应答，进而引发过敏反应或其他不良反应；此外，部分残留 HCPs 具备蛋白酶或脂酶活性，可能造成蛋白药物或辅料降解，从而加大药物质量与疗效的不稳定性。基于上述风险，对药物中 HCPs 开展定性与定量检测至关重要。全球主要药典（如美国药典、欧洲药典、中国药典）均针对 HCPs 检测制定了具体要求与标准。

湖州申科生物搭建起专业化宿主细胞蛋白（HCP）残留检测平台，采用 ELISA 技术对宿主细胞蛋白总量展开分析，严格控制 CV 偏差与回收率指标，确保实验结果的真实性，其研发的试剂盒及抗体具备高灵敏度、强特异性等优势。该平台在技术服务层面提供两类关键支撑：一是针对 CHO、大肠杆菌（E.coli）、酵母等多种宿主的 HCP 残留检测服务，可直接输出蛋白残留量与样品回收率数据；二是配套的样品适用性验证体系，借助基质定量下限验证、样品稀释度验证、准确性验证及精密度验证（包含重复性与中间精密度）等多维度检测方案，搭配完整的试剂盒性能报告，保障检测结果的准确性与可溯源性，为生物制品工艺杂质控制提供可靠支持